-25 ~ 15 ℃에서 24 개월 보관 … 30 개국 조건부 승인, 미국 긴급 승인 등
식품 의약품 안전 처 제출 조건, 임상 시험 결과 최종 보고서 등
식약 처는 코로나 19 백신 (COVID-19 백신 잔 센주) 1 회 접종 7 일에 대해 품목 승인을 결정했다고 밝혔다. 임상 시험 결과 최종 보고서 제출 조건을 첨부 하였다.
국내 수입 승인을받은 코로나 19 백신은 2 월 10 일 한국 아스트라 제네카 (한국 아스트라 제네카 COVID-19 백신 재고), 3 월 5 일 화이자 코리아 (코미 나티)에 이어 세 번째 다.
‘Covid-19 백신 Janssen’은 미국 Janssen이 개발 한 바이러스 벡터 백신입니다. 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 재조합하여 인간 아데노 바이러스에 넣고 체내에 주입하여 항원 단백질을 합성합니다. 이 단백질은 중화 항체 생성을 유도하여 바이러스가 인체에 들어갈 때 중화 및 제거합니다.
코로나 19는 18 세 이상에서 예방하고 0.5mL를 1 회 투여합니다. 보관 조건은 -25 ~ 15 ℃에서 24 개월입니다.
‘Covid-19 백신 잔 센주’는 유럽 (EMA, 27 개국), 스위스, 캐나다, 사우디 아라비아 등 30 개국에서 조건부 승인을 받았으며, 미국, 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카 연합. .
■ 승인 심사 진행
얀센 코리아 (주)는 2 월 27 일 식품 의약품 안전 처에 수입 품목 허가를 신청했다.
식품 의약품 안전 처는 수입 제품 면허 신청 전 사전 검토가 가능한 자료를 검토하여 안전성 및 유효성 검증 기간을 최대한 확보하고 ‘코로나 19 치료제 / 백신 승인 심사단’을 구성 · 비 임상 및 임상 시험을 수행하기 위해 전문가 리뷰어와 함께. ・ 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 선별 한 것으로 밝혀졌다.
비 임상 검토는 동물에 대한 백신의 효과 (바이러스 중화역가, 면역 반응, 증상 등)를 살펴 보는 유효성 검사, 약물 분포를 살펴 보는 약동학 적 검사,이를 확인하는 독성 검사입니다. 약물로 인한 독성 (반복 투여 독성, 생식 독성 등). 기타.).
미국과 벨기에 (1 단계 및 2 단계)에서 임상 시험 검토를 수행했습니다. 임상 1 건, 일본 (1 단계), 독일 등 다 국가 1 개 (2 단계), 미국을 포함한 8 개국 (3 단계) , 미국). 아르헨티나, 브라질, 남아프리카, 페루, 칠레, 콜롬비아 및 멕시코에서 수행 된 다국적 임상 시험을 포함하여 총 4 건의 사례가 검토되었습니다. 안전성과 효율성을 위해 미국 및 기타 지역에서 수행 된 3 상 임상 시험을 살펴 보았습니다.
품질 검토는 제조 방법, 규격, 시험 방법 등 데이터 검토를 통해 평가되었다.
■ 3 중 자문 프로세스 진행
식약 처는 코로나 19 백신 승인 절차의 전문성과 객관성을 높이기 위해 3 월 28 일 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’, 4 월 1 일 ‘중앙 약국 심의위원회’를 통과시켰다. . 7 일 식품 의약품 안전 처는 ‘최종 점검위원회’를 열어 최종 결정 여부를 결정했다. 최종 검사위원회에는 중앙 약국 심의위원회 위원장 유환 등 외부 전문가 3 명과 식품 의약품 안전 처장 등 내부 위원 5 명이 참석했다.
최종 심사위원회는 식약 처 심사 결과를 종합적으로 검토하고 승인 후 임상 시험 결과 최종 보고서를 제출하는 조건으로 ‘코 비드 19 백신 잔 센주’제품을 승인하기로했다.
식품 의약품 안전 처는 “임상 시험 및 허가 심사에 필요한 데이터를 종합적으로 검토하고 제조 및 품질 관리 기준을 평가 해 안전성과 유효성을 인정 받았다”고 밝혔다.
■ 안전
최종 체크 포인트는보고 된 안전성 관련 이상 사례는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등 백신 투여와 관련이 있으며 증상은 대부분 경증에서 중등도이며 2 ~ 3 이내에 회복되었다고 설명했다. 예방 접종 후 며칠.
임상 시험에 등록한 43,783 명의 피험자 중 백신 군 0.4 % (83 명), 대조군 0.4 % (96 명)에서“중요한 비정상 사례 ”가보고되었습니다. Reaction ‘은 Guillain-Barre 증후군, 심낭염, 상완 신경 근염, 예방 접종 후 증후군, 과민 반응, 안면 마비 2 건 등 총 7 건이다.
이러한 결과를 바탕으로 최종 검사위원회는 백신의 전반적인 안전성이 좋다고 판단했습니다.
■ 효과
최종 감사위원회는 “임상 시험 자료를 검토 한 결과 백신의 예방 효과가 만족 스러웠다”고 밝혔다. 그러나 장기적인 면역 원성을 모니터링하는 것이 좋습니다.
임상 시험 결과 14 일 후 백신 군 116 명, 대조군 348 명 각각 COVID-19가 확인되어 66.9 %의 예방 효과를 보였다. 28 일 후 백신 군 66 명, 대조군 193 명이 66.1 % 예방 효과를 보였다.[예방률(%)=100×(1-(백신접종군 중 확진자율)/(위약접종군 중 확진자율)]．
이 예방 효과는 18 세 이상인 18 세 이상 39,321 명 (백신 군 19,630 명, 대조군 19,691 명)을 다국적 임상에서 코로나 19 바이러스에 음성 인 18 세 이상을 평가 한 결과입니다. 미국 등에서 시행 된 재판.
■ 승인 후 안전성 확보 조치
최종 검사위원회는 승인 후 ‘위험 관리 계획’을 통해 이명, 뇌동 혈전증 등의 안전성을 지속적으로 관찰하고, 임상 시험 및 사용 승인 후 이상 증례를 지속적으로 수집 · 평가했다.
식약 처는 ‘코로나 19 백신 Jansenju’승인 이후에도 예방 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하기 위해 질병 관리 본부와 협력 할 것이라고 덧붙였다. 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 안전한 예방 접종을 보장합니다.
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