전문가들은 6 월에 승인 될 것으로 예상되는 알츠하이머 치료제 ‘아두 카누 맙’승인에 다시 반대를 표명했다.
미국 의학 저널 비 오파마다 예프에 따르면 1 일 (현지 시간) 지난해 11 월 미국 식품의 약국 (FDA) 의약품 자문위원회 (PCNS)에 참여한 의사 3 명이 다시, FDA의 그것에 대한 접근 방식이 의문을 제기했습니다.
FDA는 6 월 7 일까지 아두 카누 맙을 마무리할지 여부를 결정할 것입니다. 전날 외국 언론은 FDA가 알츠하이머 치료를 승인 할 필요성에 대해 압력을 받고 있다고 보도했으며 FDA의 일부 고위 회원은 아두 카누 맙에 대해 호의적 인 견해를 갖고있어 약물이 승인 될 수 있습니다.
따라서 FDA 자문위원 인 3 명의 교수는 JAMA International Journal의 사설에서 adukanumab에 대한 반대를 표명했습니다.
바이오젠은 ‘EMERGE’와 ‘ENGAGE’에 같은 구조의 아두 카누 맙의 3 상을 동시에 진행했습니다. 그러나 각 테스트의 결과는 모순되었습니다. EMERGE는 평가 지수를 충족했지만 ENGAGE는 그 효과를 입증하지 못했습니다.
Caleb Alexander, Scott Emerson 및 Aaron Kesselheim 교수는 사설에서 이것을 언급했습니다. 지난해 11 월 열린 자문위원회도 임상 3 상 성공만으로 결정을 내리는 것은 부당하다고 지적하고 실패한 3 상 결과는 생략했다. 이들은 당시 아두 카누 맙에 대한 반대를 권고 한 10 명의 회원 중 하나입니다.
이들은 “효과가 입증 된 EMERGE의 결과만으로 아두 카누 맙을 승인하기 어렵다”며 “효과에 대한 실질적인 증거가 필요하다”고 말했다.
또한 FDA가 Biogen과 긴밀히 협력하여 실험 데이터를 분석했다고 주장했습니다. FDA와 Biogen 사이에 특이한 협력이 있습니다.
교수들은 “궁극적으로 현재 Adukanumab의 승인을 뒷받침 할 설득력있는 증거가 없다”고 강조했다.
김예나 기자 [email protected]
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