[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품 의약품 안전 처는 한미 약품이 개발 한 바이오 신약 ‘롤론 티스’를 국내 신약 33 호로 허가했다.
한미 약품 관계자는“롤론 티스의 미국 마케팅 승인 절차가 파트너 스펙트럼과 함께 진행 중이므로 5 월 한미 약품 제조 시설 평택 바이오 플랜트에 대해 미국 FDA의 사전 승인 실사”를 진행할 예정이라고 밝혔다. Rollontis의. 그는 “국내 호중구 감소증 치료제 시장은 800 억원, 세계 시장은 3 조원으로 추정된다”고 말했다.
‘Rolontis Freefield Syringe’는 한미 약품의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘Labs Coverage’를 적용한 바이오 의약품으로 항암 화학 요법을받는 암 환자에서 발생하는 호중구 감소증의 치료 또는 예방을 위해 투여되는 지속성 바이오 의약품입니다. 신약입니다. 화학 요법으로 확인할 수있는 호중구 감소증 치료에 사용되며, 과립구 집락 자극 인자 (G-CSF) 수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진합니다. 이 약물은 재조합 기술을 사용하여 제조 된 인간 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약물 지속성을 증가시키는 제품입니다.
643 명의 호중구 감소증 초기 유방암 환자를 대상으로 한 2 건의 임상 시험에서 Rolontis는 경쟁 약물에 비해 경쟁 약물 (중증 호중구 감소증 지속 기간)이 열등하지 않았고 우수한 상대 위험 감소율 등이 입증되었습니다.
권세창 한미 약품 사장은“롤론 티스는 한미 약품의 독자적인 플랫폼 기술인 랩 스코 버리가 적용한 바이오 신약 중 최초로 승인 된 의미있는 제품이다. “한국에서 세계 최초의 라이선스를 시작으로 미국과 글로벌 시장에서도 라이선스를 획득했습니다. 세계에서 성공하는 국내 최초 바이오 의약품이되기 위해 최선을 다하겠습니다.
Copyright © GreenPost Korea 무단 전재 및 재배포 금지