[단독] 거래소, 코스피 바이오 공개 가이드 라인 풀려 …“투자자 만 피해”

[이데일리 김유림 기자] 한국 거래소는 의무 공시 대상으로 코스피 바이오 기업에 임상 3 상 결과만을 적용하고있는 것으로 밝혀졌다. 코로나 19 치료제와 백신은 초기 임상 결과로 조건부 승인을받을 수있어 투자자들이 진행 상황을 정확히 파악할 수 있도록 1 상, 2 상 임상 시험도 공개해야한다는 지적이 나온다.

코스피 바이오 공개 가이드 라인. [자료=거래소]

19 일 한국 거래소에 따르면 거래소는 지난해 11 월 코스피 바이오 공개 가이드 라인을 제정 해 12 월 초부터 기업에 도입 해 즉시 시행했다. 그러나 코스닥 공개 가이드 라인과 달리 언론을 통한 보도 자료 배포가 진행되지 않고 지난달 거래소 홈페이지에 게재됐다.

거래소는 2020 년 2 월 초 ‘코스닥 바이오 공개 가이드 라인’을 임상 결과를 공개하지 않고 제약 및 바이오 기업의 자의적인 해석으로 데이터를 무차별 적으로 배포하는 행위에 대한 일련의 논란으로 발표했다.

코스닥 바이오 공시 지침에 따르면 임상 시험의 사실과 결과는 제약 및 바이오 기업의 경영 활동에 대한 중요한 정보에 해당하므로 의무적으로 공개해야합니다. 모든 임상 결과는 1 차 평가 지표 (주 평가 지표)가 통계적으로 유의한지 여부에 대해 객관적으로 공개되어야합니다. 회사의 자체 판단은 주요 데이터를 공개하지 않고 공개해서는 안됩니다.

한편, 투자자들이 투자 리스크를 명확하게인지하지 못하는 경우가 빈번한 반면 코스피 바이오 기업은 임상 3상에서 만 의무 공시 대상이된다.

지난 1 월 러시아에서 코로나 19에 대한 두 번째 임상 시험 인 나 파벨 탄 (성분명 나파 모 스타트 메실 레이트)이 종료되었지만 규정에 따라 공시가 없었다. 대신 회사 자체 해석을 담은 나페 벨탄 임상 2 상 결과의 보도 자료 만 배포했다. 종근당은 “코로나 19 중증 환자 100 명을 대상으로 한 러시아 임상 2 상 결과 다양한 임상 지표를 평가 한 결과 통계적 유의성을 확보했다”고 말했다.

17 일 식품 의약품 안전 처는 나페 벨탄이 코로나 19 치료에 효과가 입증되지 않았으며 추가 임상 시험이 필요하다고 결론 지었다. 1 차 지표의 유효성, 임상 개선 시간, 추가로 평가 된 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간 (바이러스 음성 시간 필요)도 효과가 없었습니다.

추가 분석 결과 ‘조기 경보 점수가 7 점 이상인 환자군’에서 통계적 유의성을 보였으 나 임상 시험의 디자인이 ‘공개 라벨’이고 객관성과 신뢰성이 제한적인 것으로 판단되었다. 공개 테스트는 피험자와 조사자가 가짜 약물을 사용했는지 아니면 약물을 사용했는지를 알 수있는 방법입니다. 이중 맹검 법에서는 환자와 의료진 모두 임상 시험이 끝날 때까지 위 조약이나 약을 투여 받았는지 알지 못한다. 임상 시험 데이터는 이중 맹검에 더 많이 의존합니다.

또한 지난해 12 월 코로나 19 항체 치료제 레 키로 나 2 상 임상 2 상 결과에 따라 조건부 허가를 신청했다고 발표 한 바 있으며 1 차 지표의 내용은 생략했다. 당시 시장은 임상 결과에 대한 의구심을 불러 일으켰고, 셀트리온은 1 월 투자자를위한 임상 디자인과 데이터를 공개했다. 이후 2 월 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 승인을 받아 현재 임상 3 상이 진행 중이다.

거래소는 1, 2 상 임상 시험이 코스피 기업의 실적에 큰 영향을 미치지 않기 때문에 의무 공시 대상에 포함시키지 않았다고 밝혔다. 거래소 관계자는“공시로 판단되는 중요한 경영 문제라면 기업의 경영이나 재무에 영향을 미칠 수있는 요인”이라고 말했다. 사실 이것은 자본금의 5 % 이상의 라이센스 계약입니다.”라고 그는 말했다.

코로나 19 치료는 초기 임상 결과가있는 경우에만 조건부 승인을 통해 직접 제공 될 수 있습니다. 코스피 기업에게도 1, 2 상 임상 시험 결과는 실적과 주가에 큰 영향을 미치는 중요한 경영 이슈 다. 이에 대해 거래소 측은“코스닥 바이오 기업은 파이프 라인의 실패와 성공으로 성과에 큰 영향을 미치기 때문에 모든 임상 시험은 의무적으로 공개되어야한다”고 말했다. 없다”고 덧붙였다.

현재 등 코스피 상장사들은 코로나 19 치료제 임상 1 ~ 2 상을 진행 중이며 실적에 관계없이 주가가 반복되고있다. 그러나 이러한 회사가 자발적으로 1 차 및 2 차 지표를 공개하지 않는 한 투자자는 이전 사례와 같이 적절한 정보를 제공받지 못할 가능성이 높습니다.