GSK-Beer, COVID-19 치료 효과 확인 미국 FDA 응급 승인 추진

GSK와 Beer Biotechnology (이하 Beer)는 COVID-19 치료제 VIR-7831 (GSK4182136)의 탁월한 효능이 3상에서 입증 되었기 때문에 미국 독립 데이터 모니터링위원회 (IDMC)에서 환자 등록을 중단하도록 권고했습니다. 임상 시험. 썬이 말했다.

이 시험에 등록한 583 명의 환자 데이터를 중간 분석 한 결과, 연구의 1 차 평가 변수 인 입원 또는 사망 위험이 VIR-7831 단독 요법을받은 환자 그룹의 위약에 비해 85 % (p = 0.002) 감소한 것으로 나타났습니다. . 확인했습니다. 또한 VIR-7831은 내약성이 우수한 것으로 확인되었습니다.

임상 시험이 진행 중이고 후속 조치가 맹검 방식으로 24 주 동안 계속 될 예정이므로 모든 임상 시험이 완료된 후 역학 및 바이러스 데이터를 포함한 추가 결과가 발표 될 예정입니다.

이러한 결과를 바탕으로 GSK와 Beer는 미국 식품의 약국 (FDA)에 긴급 승인 (EUA) 신청서를 제출하고 다른 국가에서도 승인 신청서를 홍보 할 계획입니다. 이 데이터는 FDA에 제출 된 바이오 의약품 승인 신청서의 기초로 사용됩니다.

같은 날 두 회사는 VIR-7831이 가짜 유형의 체외 데이터를 기반으로 영국, 남아프리카 공화국 및 브라질의 돌연변이 바이러스를 포함하여 현재 발생하고있는 심각한 돌연변이 바이러스에 대해 활성을 유지한다는 새로운 연구를 발표했습니다. 바이러스 테스트. 관련 데이터가 규제 당국에 제출되었으며 ‘bioRxiv’에 온라인으로 게시 될 예정입니다.

“바이러스가 건강한 세포로 침투하는 것을 차단하는 동시에 감염된 세포를 제거하는 VIR-7831의 이중 작용 설계와 높은 저항 장벽은 놀라운 특징입니다.” 이 데이터는 코로나 19로 인한 심각한 상태를 예방할 수있는 VIR-7831의 잠재력을 보여 주며, 그 결과는 현재 발생하고있는 돌연변이 바이러스를 예방할 수있는 잠재적 인 효과를 강조합니다. “

GSK의 최고 학술 책임자이자 사장 인 Hal Baron은 “VIR-7831이 가능한 한 빨리 환자에게 제공되기를 희망하며 다른 치료 환경에서이 치료의 잠재력을 기대합니다”라고 말했습니다.

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