![[위클리 제약·바이오] 식품 의약품 안전 처, Binex 및 비 보존 의약품 판매 중단 및 회수 등](https://img.etoday.co.kr/pto_db/2021/03/600/20210312154611_1593018_1200_800.jpg "[위클리 제약·바이오] 식품 의약품 안전 처, Binex 및 비 보존 의약품 판매 중단 및 회수 등")
프레스티지 바이오 로직스는 제 2 공장 부지 중 2,000m2의 추가 공간을 활용 해 총면적 약 8,500m2의 백신 생산 센터 건립을 추진한다고 8 일 밝혔다. 생산 센터가 완공되면 글로벌 생산 규모가 최대 10 만리 터에 이르며 코로나 19 백신뿐 아니라 향후 발생하는 각종 바이러스 감염병 백신 생산에도 적극 대응할 예정이다.
백신 생산 센터는 효율성을 극대화 할 수 있도록 설계되며 프레스티지 바이오 로직스의 전문 서비스 인 Custom Engineering을 활용하여 다양한 생산 공정에 적용 할 수 있습니다. 공사는 이달에 시작되며 올해 안에 공사 및 생산 시스템 검증을 완료 할 계획입니다.
종근당은 8 일 식약 처에 중증 고위험 환자를 대상으로 한 코로나 19 치료제 ‘나 파벨 탄'(성분명 나파 모 스타트)의 조건부 승인 및 임상 3 상 승인을 신청했다고 8 일 밝혔다. 허가 신청을 통해 해외 비상 사용 승인 기반을 확보하고 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 여러 국가에 수출 할 계획이다.
러시아에서 진행된 2 상 임상 시험에서는 중증 고위험군 104 명을 나 파벨 탄 치료군과 표준 치료군에 무작위로 배정하여 10 일간 투여했으며, 고위험군 36 명의 결과는 7 개 이상의 국가 조기 경보 점수 (NEWS)가 평가되었습니다. 통계적 유의성 지수 (p-value)가 0.012에 도달하여 목표 0.05 이하에 도달 함을 분석하여 확인 하였다.
식약 처는 제약 업체 바이넥스가 6 개 의약품에 대한가 제조, 판매 정지, 리콜 조치를 결정하고 부산에있는 해당 공장에 대한 조사에 착수한다고 8 일 밝혔다. 이후 판매 중단 및 수금이 32 개 품목으로 확대되었습니다.
Binex는 허가 또는보고 된 사항과 다르게 제조 된 품목에 대한 회수 계획을 부산 지방 식품 의약청에 제출했습니다. 식품 의약품 안전 처는이를 예방 조치로 결정하고 공장 전체 제조 및 품질 관리를 확인하기 위해 조사를 실시했다.
지놈 앤 컴퍼니는 마이크로 바이 옴 면역 항암제 개발을 목표로 독일 머크, 화이자와 2 차 공동 연구 개발 계약 (CTCSA)을 체결했다고 9 일 밝혔다. 이번 임상 시험 (Study 201)은 기존 면역 치료제가 잘 작동하지 않는 위선암과 위식도 접합부 암에 ‘GEN-001’과 ‘Babencio'(성분명 Avelumab)의 병용 투여 효과를 연구하는 임상 시험입니다.
전체 임상 시험 과정은 Genome & Company에서 감독합니다. 독일 Merck와 Pfizer는 임상 시험 물질 공급 및 임상 시험 운영에 대한 조언 제공을 포함하여 임상 시험에 대해 전반적으로 협력 할 계획입니다.
대원 제약은 위식도 역류 질환 치료제 S1AMP가 연간 처방 액 200 억원을 돌파했다고 10 일 밝혔다. 신약 시장 조사 기관 유 베스트에 따르면 S1MP 태블릿은 지난해 처방 금액이 약 202 억원으로 전년 대비 약 14.2 % 증가했다.
S1AMP Tablet은 2014 년 출시 된 에스 소메 프라 졸의 PPI (Proton Pump Inhibitor) 제형입니다. 위식도 역류 질환에 효과적이며 강력한 위산 분비 억제 효과로 타 PPI 제제보다 강력한 효과가 있습니다.
씨진은 9 일 이사회를 열고 재무 제표 승인 및 분기 배당 도입 등 주주 친화 정관 변경, 분기 배당 도입 등을 의결했다. 제 21 기 주주 총회. 분기 별 배당을 도입함으로써 주주는 연중 1 회 이상 배당을받을 수 있습니다.
주주 총회 안건과는 별도로 최근 주가 급락과 기업 가치 저평가를 감안해 300 억원 규모의 자사주 매입을 결정했다. 또한 이번 이사회에서는 KOSPI 이전에 대해서도 논의했습니다.
▲ SK 바이오 사이언스 직원들이 안동 L 하우스에서 생산 된 코로나 19 백신을 검사하고있다.
SK 바이오 사이언스는 현재 임상 시험중인 코로나 19 백신 ‘GBP510’의 개발 플랫폼을 활용 해 돌연변이 바이러스 예방 백신을 확보하고, 연구 개발비로 최대 1,420 만 달러 (약 160 억 원)를 투자하고있다. 전염병에 대한 혁신. 11 일 얼라이언스 (CEPI)에서 지원한다고 발표했다. 또한 GBP510 공정을 상업 생산 규모로 확대하기위한 공정 개발 비용으로 최대 1,250 만 달러 (약 141 억원)를 추가 지원했다.
CEPI의 지원은 COVID-19 돌연변이 바이러스의 위협을보다 광범위하게 해결하기위한 것입니다. SK 바이오 사이언스는 세계적으로 인정받은 기술력을 바탕으로 코로나 19 바이러스에 대한 종합 대응 체계를 구축 할 계획이다.
한미 약품의 파트너 스펙트럼은 11 일 (현지 시간) 미국 식약청 (FDA)에서 비소 세포 폐암 치료제 ‘포지 오티 닙’이 패스트 트랙으로 지정됐다고 밝혔다. Spectrum은 올해 말에 Pogiotinib에 대한 판매 허가 (NDA) 신청서를 FDA에 제출할 계획입니다.
Fast Track으로 지정된 의약품의 경우, 판매 허가 신청 검토 기간이 우선 검토를 통해 10 개월에서 6 개월로 단축됩니다.
차 바이오텍 자회사 차 백신 연구소는 한국 생명 공학 연구원에서 A 등급, 니스 평가 정보에서 BBB 등급을 획득 해 코스닥 기술 특례 상장에 필요한 기술 평가를 통과했다고 12 일 밝혔다. 회사는 자체 면역 강화 기술과 관련 특허의 경쟁력과 프리미엄 백신, 치료 용 백신, 항암 백신 등 혁신적인 백신을 개발하고 있다는 차별화가 긍정적 인 평가를 받았다고 설명했다.
차 백신 연구소는 주최자 인 삼성 증권과 일정을 조율 해 가급적 빨리 예비 심사를 요청할 계획이다. 상장 예비 심사를 신속히 마친 뒤 올해 안에 코스닥 상장을 마칠 예정이다.
유비 오 로직스는 현재 개발중인 코로나 19 백신 ‘유코 박 19’가 국가 신약 개발 사업 ‘2020 제 3 차 코로나 19 백신 임상 지원 사업’주관 기관으로 선정 돼 정부를 받았다고 12 일 밝혔다. 기여. 회사 기부금 32 억원, 보건 복지부 (한국 보건 산업 진흥원, 국가 신약 개발 재단)로부터받은 94 억원 외에 총 사업비 126 억원이 진행된다. 유코 백 -19 임상 1/2 상 임상 개발과 함께
유코 백 -19는 현재 1 상 임상 시험을 진행 중이며, 임상 1/2 상을 통해 안전성과 면역 원성에 대한 충분한 자료를 확보 한 후 신속하게 3 상 임상에 들어갈 예정이다. 백신의 이용 가능성을 감안할 때 대규모 3 상 임상 시험은 불가능 해 면역 프록시 (ICP)를 적용하는 임상 계획이 전문가들과 논의되고있다.
식품 의약품 안전 처는 정기 점검을 통해 무방 부제 제약 회사에서 제조 한 판매용 약품 4 개와 타사에서 위탁 제조 한 5 개 약품이 허가 요건과 다르게 제조되었음을 확인하고 해당 품목을 일시 제조 판매합니다. 예방 조치로. 12 일 중단 및 리콜을 발표했다.
Non-Preservation Pharmaceutical (이전 Enist Bio Pharmaceutical)은 작년 9 월 Non-Preservation Healthcare에 인수되어 Non-Conservation Group에 편입되었습니다. 인수 후 내부 작업 확인 과정에서 ‘제이 옥 틴정 (티 옥산)’제조의 문제점을 인식 식품 의약품 안전 처에 자발적 신고
동아 에스티는 미국 제약 회사 인 뉴 로보 제약의 최대 주주 인 이앤 인베스트먼트와 뉴 로보 의결권 위임 계약을 체결했다고 12 일 밝혔다. 이번 계약을 통해 파트너 인 뉴 로보의 경영권을 확보 해 뉴 로보 지분의 약 13 %, 이앤 인베스트먼트가 위탁 한 지분의 약 33 %를 의결권으로 확보 할 계획이다.
미국 보스턴에서의 지리적 우위와 경영권 확보를 통한 나스닥 상장 기업으로 손쉬운 자금 조달을 바탕으로 뉴 로보를 글로벌 연구 개발 (R & D)의 전진 기지로 활용할 계획이다. 되려고. Neurobo는 신경 과학 기반의 천연 의약품 개발을 목적으로 설립 된 NASDAQ 상장 기업입니다.