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대한 약 바이오 협회는 회원사입니다. Binex (053030)의약품 제조 공정이 자발적으로 변경 될 경우 회사는 사실을 조사하고 윤리위원회에 의뢰합니다. 정부의 처분과는 별도로 진행될 예정이며이를 계기로 제네릭 (복제)의 엉망 진단 예방에 박차를 가할 계획입니다.
협회는 11 일 성명을 발표하고 “바이넥스 사건은 용납 할 수없는 범죄”라고 밝혔다. 협회는 “식품 의약품 안전 처의 별도 조사, 바이넥스 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것”이라고 강조했다.
협회는 “이번 사건으로 회원사 위탁 생산 공정과 품질 관리 전반을 점검하겠다”고 약속했다.
협회의 정책은 유사한 이벤트가 재발하지 않도록 제네릭이 흩어지는 것을 방지하는 것입니다. 제네릭 의약품의 승인을 받기 위해서는 제약 회사가 생계를 거쳐 오리지널 의약품과 동일한 효능과 안전성을 입증해야합니다. 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 수수료를 내고 라이브 테스트를 위탁 할 수 있으며, 일반 혼란의 원인 중 하나로 간주되는 참여 제약사 수에 제한이 없다.
식품 의약품 안전 처는 제네릭이 흩어지지 않도록 원 제조업체 1 개, 위탁 제조업체 3 개로 공동 생활품 수를 제한하는 ‘1 + 3’조치를 시행 한 후 단계별 폐지 절차를 밟기로했다. . 협회는 “위탁 및 공동 생활 (생물학적 동등성 검사)의 ‘1 + 3 제한’의 신속한 제도화를 위해 국회와 협력 할 것”이라고 밝혔다.
협회는 “특정 기업의 예외적 인 범죄가 우리 업계 전체에 대한 신뢰 문제가되지 않기를 희망한다”고 덧붙였다.
이에 앞서 식약 처는 바이넥스가 승인 또는 신고 한 사항과 다르게 의약품을 제조 한 것을 확인하고, 바이넥스 6 개 제품, 위탁받은 24 개 업체 32 개 제품 판매를 중단 및 회수하는 조치를 취했다. 전날 식품 의약품 안전 처는 비 넥스 부산 공장 압수 수색에 나섰다.
/ 이주원 기자 [email protected]
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