Takeda Ninra는 다발성 골수종에 대한 2 차 치료의 패러다임을 바꿉니다

내달 1 일 첫 경구약 등재 … “병원 방문 부담 경감 및 삶의 질 향상”

▲ 문희석 코리아 다케다 제약 대표 이사.
▲ 문희석 코리아 다케다 제약 대표 이사.

최초의 경구 프로 테아 좀 억제제 기반 다발성 골수종 치료제 인 닌라로 (성분명 익사 조밉, 다케다)가 다음 달 1 일부터 건강 보험 혜택 목록에 등재 될 예정입니다.

24 일 보건 복지부 (권덕철 장관)는 닌라로 캡슐 3 회 분량에 대한 새로운 급여를 정하는 등 ‘의약 급여 표 및 급여 한 도표’일부 개정을 발표했다. 보건 복지 공고 제 2021-54 호).

고시에 따르면 닌라로 3 회분 (2.3mg, 3mg, 4mg)의 최고 급여는 145 만원으로 정해졌다.

이에 닌라로는 레 날리도 마이드와 덱사메타손과의 병용 요법으로 다음달 1 일 (3 월)부터 이전 치료에 실패한 다발성 골수종 환자에게 혜택을받을 수있다.

급여의 기본은 ‘TOURMALINE-MM1’연구입니다. 재발 성 또는 불응 성 다발성 골수종을 가진 722 명의 성인 환자를 대상으로 한이 연구에서 Ninraro는 효능과 안전성 프로파일을 확인했습니다.

연구 결과, Ninraro는 ‘레 날리도 마이드 + 덱사메타손'(IRd 요법)과 함께 투여했을 때 위약 그룹에 비해 무 진행 생존 기간 (mPFS) 중앙값 (mPFS)을 약 6 개월 연장했습니다 (평균 PFS : 20.6 개월 vs. 위약 그룹에서 14.7 개월, HR = 0.74, p = 0.01)

또한 미국의 실제 의료 환경에서 수행 된 후 향적 실제 관찰 연구에서 카르 필조 밉 3 약물 조합 요법 (KRd)으로 치료받은 그룹과 비교하여 추적 치료 시간 (TTNT, 다음 시간) 및 보르테 조밉 3 약물 조합 요법 (VRd). 치료, 실제 분석에서 PFS의 대리 척도)는 더 긴 것으로 나타났습니다 (2 차 및 3 차 치료에서 각각 ninraro, carfilzomib 및 bortezomib과 함께 투여했을 때 중앙값 TTNT : ninraro 그룹에서 16.8 개월 vs. Pilzomib 투여 그룹 9.5 개월) , 보르테 조밉 투여군 14.6 개월)

특히, 닌라의 입국으로 인해 과거 주사에 의존해야했던 다발성 골수종의 2 차 치료에 경구 옵션이 추가 된 점에서 의의가있는 것으로 평가된다.

경구 투약 옵션이 추가됨에 따라 약물 치료를 위해 정기적으로 방문해야했던 환자, 특히 다발성 골수종의 합병증 중 하나 인 척추 압박 골절로 인해 불편한 환자의 병원 방문 부담을 줄일 수 있습니다.

실제로 최근 미국과 유럽에서는 코로나 19로 인한 환자 수를 최소화하기 위해 기존 주사제 환자를 경구약으로 전환하는 사례가보고됐다고 김기현학과 교수는 밝혔다. 삼성 서울 병원 혈액 종양학과.

Ninraro는 주기로 4 주 (28 일), 1 ~ 3 주, 주 1 회 (1 일, 8 일, 15 일), 4 주차에서 탈퇴, 한 달에 한 번만 걸립니다.

이에 김 교수는 26 일 닌라의 연봉 등록을 기념 해 한국 다케다 제약 (대표 문희석)이 온라인 기자 간담회를 열고“온손이 흔한이 상황에서 가장 빛나는 약은 코로나에. 닌자 같아요.”

또한 서울 아산 병원 종양학과 윤덕현 교수는 “주사를 맞았을 경우 병원을 방문한 후에 만 ​​치료가 가능하다. 장애가있는 환자의 경우이를 고려해야한다”고 강조했다. 치료 선택. “

특히 그는 “집에서 병원을 찾는 환자가 적지 않은 데는 상당한 시간이 걸린다”고 말했다. “그런 점에서 구강 약물은 방문하기 어려운 환자들에게 매우 좋은 치료 옵션이 될 것입니다.”

또한 부작용 측면에서 기존 주사보다 장점이 있다고 설명했다. TOURMALINE-MM1 연구에서 위약 그룹과 비교하여 등급 3 또는 4 이상 반응에서 유의 한 차이가 없었습니다.

이에 김 교수는 “기존 건강 보험 혜택을 통해 구할 수 있었던 주사제 (보르테 조밉 제제)에 비해 심장 관련 합병증이 적어 심부전이나 부정맥 환자에게 우선적 인 선택”이라고 강조했다.

또한 그는 “임상 3 상 결과는 환자의 삶의 질을 향상시켰다. 요약하면 효과가 좋고, 환자가 비교적 잘 견디며, 투약 일정이 비교적 간단하고, 방문 횟수가 병원까지 작은 규모입니다. ” .

그러나 프로 테아 좀 억제제는 프로 테아 좀 억제제의 특성상 혈핵 독성이없는 것은 아니지만 다른 치료제와 크게 다르지 않고 이미 다발성 골수종 전문가에게 널리 알려져있어 충분히 관리 할 수있다.

이에 윤덕현 교수는 “중요한 것은 다발성 골수종이 하나의 약을 사용하는 것보다 병용 요법이 필요하다는 점이다.이 중 경구 용 약물의 출현은 병용 할 수있는 환자군을 확대하는 측면에서 매우 중요하다. 있습니다.”라고 강조했습니다.

그는 “이전 치료의 재발 성 또는 불응 성 다발성 골수종 환자들이 더 나은 치료를 통해 치유되는 날이 기대된다”고 말했다.

한편 문희석 다케다 제약 코리아 대표는“보험 적용을 통해 국내 재발 및 불응 성 다발성 골수종 환자의 치료 패턴에 획기적인 변화를 가져올 수있는 주요 치료 옵션을 추가하게되어 기쁘게 생각한다. Ninra의 이점입니다. ” “편의성을 높이고 3 가지 경구약을 병용 할 수있어 치료 기간 동안 꾸준하고 적극적인 치료로 환자들이 일상 생활을 계속할 수 있기를 바랍니다.”

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