[엠디데일리] 유환 중앙 약국 심의위원회 위원장은 26 일“중앙 약국 심의위원회 의견을 종합 할 때 한국 화이자 약품이 코로나 19 백신 혼수 상태를 승인 할 수 있다는 의견을 모았다”고 밝혔다.
식품 의약품 안전 처는 25 일 충북 오송 식품 의약품 안전 처 본부에서 중앙 약국 심의위원회를 외부 백신 전문가 등 19 명으로 개최 한 결과 같은 내용을 발표했다. 식품 의약품 안전 처 8 명.
중앙 약국 심의위원회는 코미 나티 품목 허가 신청을 위해 국내 화이자 제약이 제출 한 자료를 통해이 약의 안전성과 유효성이 인정되었는지 여부를 회원들과 논의했다.
논의 결과 적용 품목의 국내 코로나 19 예방 목적의 필요성을 인정하고 코로나 19 백신에 대한 안전성 및 유효성 검증 자문단의 협의 결과를 종합 할 때 제품 승인을 권고했다.
이에 오 회장은“임상 시험 결과에서 확인 된 적용 효과의 타당성, 적용의 타당성 등 예방 효과를 바탕으로 대상자에 대한 허가를 부여하는 것이 적절할 것이라는 의견이었다. 적용의 효능 및 효과와 동일한 방식으로 16 세 이상입니다. ” .
또한 그는“한국에서도 미국과 마찬가지로 16 ~ 17 세 청소년의 효능과 안전성이 성인 데이터를 외삽하여 승인 할 수 있음을 명시하는 것이 바람직하다”고 말했다.
안전성과 수용도에 대해서는 “임상 시험에서 발생한 비정상 사례 등의 안전성 프로파일은 허용 수준이지만 아나필락시스 등 과민성 병력이있는 사람은 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다”고보고되었다. 허가 사항에 명확하게 반영 할 것을 권고했다.
오 회장은 “백신의 예방 효과에 대해 제출 된 자료에서 백신의 효과에 대한 전반적인 견해가 확인 되었기 때문에 승인을위한 예방 효과가 충분하다고 판단했다”고 말했다.
그는“허가 후 안전을 확보하는 방법은 장기간에 걸쳐 위험 관리 계획을 통해 아나필락시스, 림프절 병증 등의 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 이상 사례에 대한 정보를 지속적으로 수집 · 평가하는 것이 적절했다. 임상 시험 중에 나타납니다. “그는 덧붙였다.
이날 발표에 따르면 식품 의약품 안전 처는 ‘코미 나티 주’의 품질 데이터 등 최종 검사에 필요한 추가 제출 자료를 검토 한 후 승인 여부를 결정하는 최종 검사위원회를 개최 할 예정이다.
또한 객관성과 투명성을 확보하기 위해 코로나 19 치료제 및 백신 승인을 검토하는 과정에서 다양한 전문가의 의견을 수렴하고 철저한 승인과 검토가 이루어질 수 있도록 진행할 것이라고 강조했다.
이영복 기자 48yblee
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