화이자의 백신은 ‘안전성 및 효과 성’검증을위한 두 번째 관문을 통과합니다.

[공공뉴스=김소영 기자] 보건 당국이 화이자 제약 (주)의 COVID-19 백신 ‘코미 나티’의 유효성과 안전성을 검증하기 시작했지만 중앙 약전 심의위원회 (이하 중앙 약전위원회)는 제품 승인이 가능하다고 결론 지었다. .

식품 의약품 안전 처는 25 일 충청북도 오송 식품 의약품 안전 처 본부에서 중앙 약사위원회 회의를 열어 안전성과 유효성을 자문한다고 26 일 밝혔다. 화이자의 혼수 상태.

의료진은 생리 식염수에 화이자 백신을 희석하는 방법을 시연하고 있습니다. <사진=뉴시스>

중앙 약사위원회 회의는 백신의 안전성과 유효성에 대한 심의 전문 분과위원회 인 생물 의약품 분과위원회 상임위 원 13 명, 검증 자문위원 5 명, 국내 추천 전문가 1 명 등 외부 전문가 19 명과 함께 개최됐다. 의학 협회. 백신 심사 팀 ‘코로나 19 위기 대응 지원과’의 종합 심사 팀, 임상 심사 팀, 품질 심사 팀 등 8 명이 참석했다.

식품 의약품 안전 처는 중앙 신약 심의위원회 회의에서 코미 나티 임상 시험 자료 등 제출 한 자료를 바탕으로이 약의 안전성과 유효성을 인정해 제품 승인이 타당한 지 협의했다.

특히, 적용 효능 및 효과의 적정성 (16 세 이상), 백신의 안전성 및 유효성, 승인 후 안전성 확보 방안 등 전체 승인 사항에 대한 전문가들의 종합적인 견해를 들었습니다. .

그 결과 국내에서 코로나 19 예방 목적의 필요성을 인식하고 코로나 19 백신의 안전성과 유효성을 검증하기위한 자문단의 결과를 종합 할 때 항목 승인이 가능하다고 조언했다.

16 세 이상을 포함한 임상 시험 결과에서 확인 된 예방 효과를 바탕으로, 16 세 이상 피험자에게도 효능 및 효과와 동일한 방식으로 허가하는 것이 합리적이라는 의견을 표명 하였다. 신청.

16 세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않다는 점을 고려하여 16 ~ 17 세 청소년의 효능과 안전성은 한국과 미국의 성인 데이터에서 추정 한 것이다. 범위를 벗어난 값은 통계적으로 확장하여 허가에 적용하는 것이 좋습니다.

안전성의 수용 여부에 대해서는 검증 자문단의 의견과 마찬가지로 임상 시험에서 발생한 비정상 사례 등 안전성 프로파일 (추세)이 수용 가능한 수준으로 판단되었다.

그러나 아나필락시스 (항원 항체 면역 반응으로 인한 갑작스런 전신 반응) (질병이나 외상 등의 과거 병력)를 포함한 과민성 병력이있는 사람은 투여 후 면밀히 모니터링해야한다는 의견이 있습니다. 신고 된 이상 사례는 허가 사항에 명확하게 반영 할 것을 권장합니다.

유효성에 대해서는 검증 자문단의 의견과 동일하게 백신의 예방 효과에 대해 제출 된 자료에서 유효성이 확인되어 승인을위한 예방 효과가 충분하다고 판단 하였다. 제출 된 자료에 따르면 화이자 백신의 예방 효과는 약 95 %입니다.

또한 전반적인 안전 보안 계획이 적절했으며, 승인 후 ‘위험 관리 계획’을 통해 아나필락시스 및 림프절 병증의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 임상 시험 중 나타난 이상 사례에 대한 정보를 지속적으로 수집 · 평가하는 것이 적절했다.

식품 의약품 안전 처는“코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단 및 중앙 약사와 협의하여 얻은 전문가의 의견, 효능, 효과, 용법, 용량, 권고 사항을 종합 할 필요가있다. 위원회, 추가 제출 자료를 검토 한 후 최종 검토위원회를 열어 승인 여부를 최종 결정한다.”

한편 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 백신 승인 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 3 중 전문가 자문 절차를 진행 중이다.

중앙 약사위원회는 신약에 대해 약사법 제 18 조에 의거 운영하고 있으며, 코로나 19 상황을 고려하여 ‘코로나 19 백신 / 치료 안전성 및 유효성 검증 자문단’및 ‘최종 검사’를 운영하고 있습니다. 위원회 ‘가 추가로 구성되었습니다.

김소영 기자 [email protected]

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