25 일 충북 청주시 오송 읍 식품 의약품 안전 처에서 열린 화이자 코로나 19 백신 중앙 약사 심의위원회에 앞서 전문가들과 다른 심사 위원들이 회의를 준비하고있다. 뉴스 1
식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인 중앙 약사 심의위원회 (중앙 약전)는 화이자 코로나 19 백신 ‘코미 나티 주’에 대한 제품 허가를 권고했다. 허가 권장 연령은 16 세 이상으로 고등학생이 예방 접종 가능하다고 판단했다.
이동희 식품 의약품 안전 처장은 26 일 화이자 코로나 19 백신 중앙 약국 심의위원회 협의 결과 브리핑에서 밝혔다. 우리는 허락 할 수 있다고 조언했습니다.”
이 이사는 “16 세 이상을 포함한 임상 결과에서 확인 된 예방 효과를 바탕으로 16 세 이상 대상자에게 효능과 동일하게 허가하는 것이 적절할 것이라는 의견이 있었다. 응용 프로그램의 효과. “
16 세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않기 때문에 성인 임상 시험 자료의 이용 가능성을 고려한 것으로 설명했다.
안전도 허용 가능한 수준에서 평가되었습니다. 그러나 아나필락시스 (과거 병력) 등 과민증의 병력이있는 사람은 투여 후 면밀한 관찰이 필요하다는 의견이 모였습니다.
이 이사는 “승인 후 위험 관리 계획을 통해 아나필락시스 및 림프절 병증의 안전성을 지속적으로 관찰하고 임상 시험에서 나타난 이상 사례에 대한 정보를 지속적으로 수집 · 평가하는 것이 적절하다”고 설명했다.
식약 처는 코로나 19 백신 및 치료제 객관적 승인을 위해 검증 자문단, 중앙 의학 시험, 최종 검사위원회로 이끄는 외부 전문가를 대상으로 ‘트리플’자문 절차를 운영하고있다.
앞서 검증 자문단 회의에서 전문가들은 화이자 백신이 65 세 이상의 노인을 포함한 모든 임상 시험 대상에서 충분한 예방 효과가 있음을 확인했습니다. 또한이 백신은 16-17 세까지 투여 할 수 있다고 생각했습니다. .
화이자 백신은 최종 검토위원회 절차 만 떠납니다. 최종 심사위원회는 검증 자문단과 중앙 약전 전문가의 의견과 임상 시험 결과를 바탕으로 최종 승인 여부를 결정한다. 식품 의약품 안전 처는 가능한 한 빨리 다음주 첫 주에 승인을받을 것으로 내다봤다.
이 절차는 지난달 25 일 한국 화이자가 코 마티 주로부터 품목 허가를 신청 한 것에 따른 것으로, 지난달 27 일부터 백신을 접종하는 국제 백신 공동 구매 사업 인 COVAX 시설의 화이자 백신과는 별개이다. 이번 달. COVAX-Pfizer Corona 19 백신은 특별 수입 승인이라는 별도의 절차를 거쳤습니다.
유환 구 보고자 [email protected]
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