[전남인터넷신문]식품 의약품 안전 처는 2 월 22 일 (주) 화이자 코리아의 임상 시험 결과에 대해 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단'(이하 검증 자문단이라한다) 회의를 개최했다. (월).
2 임상 시험 결과
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* 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아프리카 공화국, 터키 ** 면역 원성 평가 : 독일과 미국에서 1 단계와 2 단계에서 수행
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(예방 효과) 백신 또는 대 조약 * 투여 후 7 일 이전까지 코로나 19에 감염되지 않은 36,523 명 (백신 군 1 만 98198 명, 대조군 18,325 명)을 대상으로 2 회 평가했다.
* 위약 : 생리 식염수 0.9 % ** 65 세 이상 노인 21.9 % (8,018 명) 포함
예방 효과는 백신이나 대 조약을 2 회 투여 한 후 7 일째부터 각 그룹에서 발생한 COVID-19 감염 환자 비율을 비교 분석 한 것이다. 발열, 기침 등 1 개 이상의 임상 증상 1)이 발현되어 코로나 19 바이러스 검사를 시행 하였다. 2) 결과가 양성이면 감염이 확인 된 것으로 정의합니다.
1) 발열, 기침, 숨가쁨, 오한, 근육통, 후각 및 미각 상실, 인후염, 설사, 구토 2) RT-PCR (역전사 중합 효소 연쇄 반응) 또는 NAAT (핵산 증폭 테스트), 핵산 증폭 테스트)
평가 결과 코로나 19 확진 자 수는 백신 군 8 명, 대조군 162 명으로 약 95 %의 예방 효과를 보였고 연령 1)과 기저에 관계없이 94 % 이상의 예방 효과를 보였습니다. 질병 2).
※ 예방 률 (%) = 100 x (1- (접종 군 중 확진 률) / (위약군 중 확진 률)) 1) (노인) 18 ~ 64 세 95.1 %, 65 세 이상 94.7 % 2) (기저 질환 ) 기저 질환 (예) 95.3 %, 기저 질환 (아니오) 94.7 %
또한 중증 COVID-19 예방은 백신 군에서 산소 포화도 감소 등 중증 증상이 1 건 발생하고 대조군에서 3 건이 발생하여 예방 경향을 보였으 나 적은 수의 발생으로 인해 통계적 유의성이 없습니다.
* 1 회 이상 접종 후 중증 코로나 19 발생 : 백신 군 (1 건), 대조군 (9 건)
(면역 원성 평가) 백신 효과를 예측할 수있는 간접 지표로 백신 투여 후 체내에서 생산되는 항체의 종류와 양 등 면역 반응을 평가했습니다.
코로나 19 바이러스 항원에 결합하는 ‘결합 항체’의 경우 모든 피험자에서 ‘항체가’*가 투여 전 대비 4 배 이상 증가하여 ‘혈청 전환율’*이 100 % .
* 항체 역가 : 특정 항원에 대한 해당 항체의 역가 (측정 값) ** 혈청 전환율 : 백신 접종 전 대비 항체 역가가 4 배 이상 증가한 피험자의 비율
바이러스 입자의 표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방 효과를 유도하는 ‘중화 항체’의 경우에도 백신 2 회 투여 후 모든 피험자에서 ‘항체가’가 4 배 이상 증가 , 100 %의 ‘혈청 전환율’이됩니다. 였다.
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백신 접종 1 주일 동안 총 8,183 명의 환자 (백신 군 : 4,093 명, 대조군 : 4,090 명)를 조사 하였다.
* (국소) 발적, 부기, 주사 부위 통증 (전신) 발열, 피로, 두통, 오한, 메스꺼움, 설사, 근육통, 관절통 * 예상 이상 사례 : 예방 접종 시작시 백신으로 인한 이상 (1 명 이내) 주) 사건과 함께 전자 일기를 통해 적극적으로 조사
국소 반응은 주사 부위 통증 (84.1 %), 부종 (10.5 %), 발적 (9.5 %)에서 경증에서 중등도였으며 발병 후 1 ~ 2 일 이내에 사라졌습니다.
전신 반응은 피로 (62.9 %), 두통 (55.1 %), 근육통 (38.3 %), 오한 (31.9 %), 관절통 (23.6 %), 발열 (14.2 %) 순으로 대부분 경증에서 중등도 순이었다. 3 일 이내에 시작되어 1 일 이내에 사라졌습니다.
전신 반응의 대부분은 고령군보다 젊은 연령군에서 발생률과 중증도가 높았으며, 전체 발생률과 중증도는 1 차 투여보다 2 차 투여 후 증가했습니다.