[엠디데일리] 식약 처 검증 자문단은 23 일 화이자 코로나 19 백신 혼수 상태가 연령과 기저 질환에 관계없이 보호 효과가 94 % 이상이라고 23 일 밝혔다.
식약 처는 23 일 충북 청주 식품 의약품 안전 처 회의실에서 화이자 코로나 19 백신 ‘코미 나티 주’품목 허가 진행 상황을 설명했다.
지난 22 일 식품 의약품 안전 처는 감염 의학 전문가, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7 명과 함께 국내 화이자 임상 시험 결과에 대해 COVID-19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문회의를 개최했다.
이날 검증 자문단은 ▲이 임상 시험은 16 세 이상 피험자의 안전성과 유효성을 확인하기위한 것으로, 예방 효과가 확인됐다. ▲ 16 ~ 16 세 청소년의 면역 반응이 확인 된 점 17 명은 성인과 다르지 않을 것 ▲ 성인 임상 시험 시험 자료의 이용 가능성 ▲ 미국, 유럽, 영국, 일본 등 여러 국가에서 16 세 이상을 허용하고 있음을 고려 , 그들은 16 세 이상을 허용하는 것이 합리적이라는 의견을 표명했습니다.
또한 임상 시험에서 발생한 이상 반응에 대해서는 안전성 프로파일, 즉 추세가 임상 시험에서 허용되는 것으로 판단 되었으나 아나필락시스 병력이있는 사람들은 예방 접종 후 세심한 모니터링이 필요하다고 제안했다.
특히 검증 자문단은 백신의 예방 효과에 대해 제출 한 자료에서 유효성이 확인되었다고 판단하고, 자연 감염시 치료자의 혈장에서 항체보다 면역 반응도 높게 유지되어 예방 효과가 충분했습니다.
또한 승인 후 위험 관리 계획을 통해 아나필락시스 및 기타 이상에 대한 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 임상 시험 중에 나타난 이상 사례에 대한 정보를 지속적으로 수집 · 평가하는 것이 적절하다고 제안했다.
이에 식품 의약품 안전 처는 국내 화이자 혼수와 관련된 품질 데이터를 검토하고, 이번 검증 자문 회의와 검토 결과를 통해 얻은 전문가의 의견과 권고를 종합 할 계획이다.
한편, 식품 의약품 안전 처는 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인 중앙 약국 심의위원회로부터 안전성 · 효과 성 · 허가시 고려 사항에 대한 자문을받을 예정이다. 요청 항목 및 결과는 26 일 공개됩니다.
이영복 기자 48yblee
<저작권자 © 엠디저널, 무단 전재 및 재배포 금지>