[현장연결] 식약 처 “16-17 세 청소년에게 적합한 화이자 백신 예방 효과 충분”
식약 처는 화이자 코로나 19 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표했다.
사이트를 연결하고 들어 보겠습니다.
[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장]
화이자의 COVID-19 백신 혼수 품목 승인 진행 상황을 다음과 같이 설명하겠습니다.
식품 의약품 안전 처는 2 월 22 일 (월) 코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문위원회 회의를 열고 한국 화이자 임상 시험 결과에 대해 논의했다.
검증 자문단은 식품 의약품 안전 처가 중앙 약국 심의위원회 협의에 앞서 다양한 전문가로부터 임상, 비 임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차이다. 7 명이 참석했습니다.
임상 시험 결과.
제출 된 임상 시험 데이터는 독일에서 1 건, 미국을 포함한 6 개국에서 다국적 임상 1 건을 실시한 2 건이었다. 안전성과 유효성은 미국에서 수행 된 다국적 임상 시험을 통해 평가되었습니다.
미국에서 실시 된 임상 시험에서 43,448 명의 사람들이 적어도 하나의 백신 또는 대 조약을 투여 받았으며, 평균 연령은 50 세, 여성은 49.1 %, 폐 질환 및 당뇨병과 같은 기저 질환 환자는 20.7 %, 비만. %, 55 세 이상의 41.1 %가 포함되었습니다.
예방 효과는 백신 또는 대 조약 2 회 투여 7 일 전에 코로나 19 감염이 확인되지 않은 36,523 명을 대상으로 평가되었습니다.
예방 효과는 백신 또는 대 조약을 2 회 투여 한 후 7 일째부터 각 군에서 COVID-19에 감염된 환자의 비율을 비교 분석 한 것으로, 발열, 기침 등 한 가지 이상의 임상 증상이 발현되고, 코로나 19 바이러스 검사 결과 양성입니다. 이것이 확인되면 감염은 확인 된 것으로 정의됩니다.
평가 결과 백신 군 8 명, 대조군 162 명이 약 95 %의 예방 효과를 보였고 연령과 기저 질환에 관계없이 94 % 이상의 예방 효과를 보였다.
또한 중증 COVID-19 예방과 관련하여 백신 군에서 산소 포화도 감소 등 1 건, 대조군 3 건이 발생하여 예방 경향을 보였으 나 발생 건수는 작기 때문에 통계적 유의성이 없었습니다.
면역 원성 평가.
백신 효과를 예측할 수있는 간접 지표로 백신 투여 후 체내에서 생성되는 항체의 양과 종결 등 면역 반응을 평가했다.
코로나 19 바이러스 항원에 결합하는 접합 항체의 경우 투여 전 대비 항체 량이 모든 피험자에서 4 배 이상 증가하여 100 % 혈청 전환율을 나타냈다.
바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방 효과를 유도하는 항체를 중화시키는 경우 백신 접종 후 모든 피험자에서 항체가 4 배 이상 증가하여 혈청 전환율은 100 %였다. 두 번 관리.
안전합니다.
예방 접종 후 1 주일 동안 총 8,183 명을 대상으로 예방 접종 후 예상되는 비정상 사례를 조사했다.
국소 반응은 주사 부위의 통증, 부기 및 발작으로 인해 대부분 경증에서 중등도였으며 발병 후 1 ~ 2 일 이내에 사라졌습니다.
전신 반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 순으로 대부분 경증에서 중등도였으며 예방 접종 후 2 ~ 3 일 이내에 시작되어 하루 안에 사라졌습니다.
전신 반응의 발생률과 중증도는 노년층보다 젊은 연령층에서 더 높았습니다. 전반적으로 전신 반응의 발생률과 중증도는 첫 번째 투여보다 두 번째 투여 후에 증가했습니다.
총 37,586 명을 대상으로 평가 한 백신 투여와 관련된 예상치 못한 이상 반응은 백신 군의 약 20.8 %에서 발생했으며 주요 증상은 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통이었습니다.
백신 군에서 약물 관련 과민 반응이 1 건 있었으며 임상 시험 중 약물 관련 아나필락시스 반응은보고되지 않았습니다.
또한 임상 시험에 등록한 43,448 명 중 백신 군의 0.6 %, 대조군의 0.5 %에서 심각한 이상 반응이보고되었지만 백신 투여에서 배제 할 수없는 심각한 이상 반응은 어깨의 상처를 포함한다. 백신 투여와 관련된 영역. 사건이었다.
16-17 세의 효과와 안전성에 대한 평가입니다.
16 ~ 17 세 청소년의 예방 효과와 안전성을 평가 한 결과 백신 군과 대조군 모두 코로나 19 감염 사례는 없었다.
비정상 사례는 18 ~ 55 세, 56 세 이상의 다른 연령대에서보고 된 것과 유사한 발열, 주사 부위의 통증, 오한, 두통이었으며 발열은 없었다.
권고 내용 및 결과입니다.
16 ~ 17 세에 대한 투여의 적절성입니다.
우리는 16-17 세 대상 연령에 포함하는 것이 적절한 지 물었습니다.
검증 자문단은 16 세 이상의 피험자를 대상으로 한 임상 시험의 안전성과 유효성을 확인하기위한 것으로 예방 효과를 확인했다.
16 ~ 17 세 청소년의 면역 반응은 성인과 다르지 않을 것으로 판단된다.
성인을위한 임상 시험 자료의 이용 가능성과 미국, 유럽, 영국, 일본 등 많은 국가에서 16 세 이상을 허용 한 사실을 고려할 때 승인하는 것이 합리적이라는 의견이있었습니다. 16 세 이상
이것은 안전에 대한 전체적인 관점입니다.
검증 자문위원회는 임상 시험에서 발생한 비정상 사례에 대해 안전성 프로파일 또는 추세가 임상 시험에서 허용되는 것으로 판단되지만 아나필락시스 병력이있는 사람들은 예방 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다고 제안했습니다.
이것은 백신의 효과에 대한 전반적인 관점입니다.
백신의 예방 효과와 관련하여 검증 자문위원회는 제출 된 자료의 유효성을 확인하고, 자연 감염시 치료제 혈장에서 항체보다 면역 반응이 높게 유지되어 예방 효과가 충분하다고 판단했다.
또한 승인 후 유해성 관리 계획을 통해 아나필락시스 및 기타 비정상 사례의 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 임상 시험에서 나타난 이상 사례에 대한 정보를 지속적으로 수집 및 평가하는 것이 타당하다고 의견을 밝혔다.
이번 주에 계획합니다.
식품 의약품 안전 처는 국내 화이자의 혼수 상태와 관련된 품질 자료를 검토하고, 이번 검증 자문회의를 통해 얻은 전문가의 의견과 권고 사항과 안전성, 유효성, 신청시 고려해야 할 검토 결과를 종합한다. 및 승인 사항 등은 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인 중앙 약사 심의위원회에서 2 월 25 일 (목) 협의하고 결과는 26 일 (금)에 공개된다.
그게 다입니다.
연합 뉴스 TV 기사 문의 및 신고 : 카톡 / 라인 제보 23
(종료)