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국내 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보 사 케이 주'(인보 사)로부터 제품 허가를 받기 위해 실험 결과 일부를 은폐 한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱 생명 과학 경영진은 무죄 판결을 받았으나 식품 의약품 안전 처 관련 행정 심판 Invossa의 아이템 허가 취소가 정당하다는 다소 모순적인 판단이 나왔습니다. 이는 심사를 늦출 수있는 불리한 실험 결과를 공개하지 않는 행위를 경영진이 인정하고 제품 라이선스의 철회가 정당화 되었으나 미비로 형사 책임을 질 수 없다고 판단했기 때문이다. 면허 소지자 인 KFDA의 심사. 되려고. 서울 행정 법원 제 12 행정부 (홍순욱 재판장)는 원고가 코오롱 생명의 제조 판매 허가 취소 처분을 취소 한 식약 처 장관을 상대로 한 소송에서 패배했다고 판결했다. 19 일에 과학. 2019 년 7 월 제품 허가가 취소 된 지 약 1 년 8 개월 만에 나온 최초의 법원 판결로 치료의 주성분 인 액상 2가 연골 세포가 아니라 신장 세포 인 것으로 밝혀졌다. 종양을 유발할 수 있습니다. 그러나 법무부는 코오롱 생명 과학의 주장을 받아 들여“식약청이 제출 한 증거가 고의로 실험 결과를 조작하거나 생략 할 것이라는 점을 인정할 증거가 부족하다. 제품 승인 검토.” . 모순되는 실험 결과의 경우 타당성 확인을 위해 모든 타당하고 불리한 실험 결과를 정직하게보고하는 것이 옳지 만 원칙적으로 과학 연구자들은 데이터 또는 연구 결과 중 유리한 데이터를 고의적으로 선택해야합니다. 결과를 도출하기위한 기초. 조작되거나 변경된 연구 부정 행위를 구성하지 않습니다. 동시에 “주성분의 중요한 부분이 신청서에 기재된 것과 다른 것으로 밝혀지면 제품 허가에 심각한 결함이있는 것으로 간주되어야한다”고 그는 말했다. “아이템 허가를 취소하는 것은 합법적입니다.” 반면 서울 중앙 지방 법원 형사 25-3 (권성수 사장)의 판결은 달랐다. 사법부는 고의로 “적어도 식약 처는 누드 마우스 (상피 세포 악성 종양 10 명 중 3 명)의 결과를보고하지 않았다”고 고의적으로 말했다. 인정합니다. 그러나 신약 허가의 경우 유전자 치료제, 국민의 건강과 안전을 고려하여보다 철저한 검사가 필요한 식품 의약품 안전 처의 성실한 검토가 이루어지지 않았고, 조 감독과 김 아무개의 계층 적 공무는 각각 무죄로 판단되었다. “행정 사무소에서 면허를 처분 할 때 사실과 일치하지 않는 경우가 있다는 전제하에 면허 부여 여부를 결정하는 것입니다. 따라서 행정실이 사실을 충분히 확인하지 못하고 허가한다고해서 계층별로 공무 집행을 방해하는 것은 범죄가 아니다. 심판입니다. Cho et al. 검토 과정에서 불리한 테스트 결과를 제외하고 식품 의약품 안전 처는 Invossa 액체 2 세포 성분에 대한 추가 실험을 요구하지 않았으며 개발 초기 실험의 재 검증이 불충분했습니다. 사법부는“식품 의약품 안전 처가 인보 사 2 유동 세포 성분에 대해보다 충실한 검증을 요청할 기회가있는 상황이 있지만 아직 완료되지 않은 것 같다”고 덧붙였다. 나는 충분히 이해하지 못했습니다.” 그는“개발 초기 단계 등의 테스트에 대한 재 검증이 불충분했는지 의문”이라고 덧붙였다. “원칙적으로 방사선 조사 전에 Invossa II 유체 세포에 대한 종양 원성 (암 유발 성) 테스트를 의뢰 할 필요가 있지만 면제되었습니다.” 그 결과 식약청의 인보 사 제품 허가 취소는 정당화됐으나 심사 미흡 등으로 임원을 비난 한 형사 및 행정 재판의 1 심은 이우석 전 코오롱 그룹 회장이 별도로 기소했다. 코오롱 생명 과학 대표. 사건에도 영향을 미치는 것 같다. 서울 중앙 지방 법원 형사 24 부 (조용래 판사)는 22 일 판사 상임 직원에 의해 사법부가 변경 됐고, 24 일 재판 준비 일을 열어 재판 갱신 절차를 진행할 예정이다. 이웅열 전 회장. 조윤영 기자 [email protected]

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