[종합] AstraZeneca 백신은 노인도 예방 접종 가능 … “의사가 신중하게 결정한다”

다음주 배송 승인 여부 결정… 25 일 백신 접종 예정

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품 의약품 안전 처가 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 중 처음으로 아스트라 제네카 백신을 승인했다. 예방 접종은 18 세 이상은 허용되지만 논란이되고있는 65 세 이상 노인은 예방 접종을받을 수있다.

노인들은 의사의“신중한 판단 ”아래 현장에서 예방 접종을하겠다고 결정했지만 식약 처는 이에 대한 구체적인 기준을 마련하지 못했다. AstraZeneca Corona 19 백신은 다음 주에 국가에서 선적 승인을받을 것이며 백신 접종은 25 일에 시작될 것으로 예상됩니다.

김강립 식품 의약품 안전 처 장관이 10 일 아스트라 제네카 최종 검사위원회 결과 브리핑에서 발언하고있다. [사진=식품의약품안전처]

식약 처는 지난 10 일 최종 심사위원회 회의 결과 코로나 19 ‘한국 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’추가 임상 시험 결과 제출 조건으로 품목 허가를 부여했다. 19 아스트라 제네카 코리아 백신.

식약 처는 65 세 이상 노인이이 백신을 맞았을 때 안전성과 면역 반응에 문제가 없다고 판단한다. 그러나 지금까지 임상 참여자가 부족해 예방 효과가 있다고 믿기 어렵다는 견해이다.

대신 추가 임상 자료 제출을 결정하고 ’65 세 이상 고령자에 대한 사용을 신중히 결정해야한다 ‘는 사용시주의 사항을 명시해야한다. 4 월 말에는 다수의 고령자를 대상으로 한 임상 3 상 중간 분석 결과가 제출 될 예정이다. 데이터가 유효하다고 판단되면주의 사항을 삭제하여 노인에게 관리 할 수 ​​있습니다.

김강립 식품 의약품 안전 처장은 충청북도 오송 식품 의약품 안전청에서 열린 최종 검사위원회 회의 결과 발표에 대해 설명했다.

예방 접종 의사가 ‘신중한 결정’을 내리는 기준은 아직 정해지지 않았습니다. 추후 질병 관리 본부 예방 접종위원회에서 예방 접종 기준을 논의한다.

김 원장은 “구체적인 기준이나 사례 (예방 접종 가능)를 말할 수있는 상황이 아니다”며 “예방 접종위원회는 사용 허가 사항과주의 사항을 검토하면서 논의 된 내용을 종합적으로 판단하고 합리적인 예방 접종 계획을 세워야합니다. “

AstraZeneca 백신은 제품 승인 후 의료 현장에서 투여 될 때까지 주 선적 승인 절차에 남아 있습니다.

백신은 건강과 위생 측면에서 특별한주의가 필요한 품목이며 시장에 유통되기 전에 국가 배송 승인이라는 품질 검사를 거쳐야합니다. 여기에는 효능 테스트 및 바이러스 입자 함량 테스트가 포함됩니다. 식품 의약품 안전 처는 다음주 전국 출하 승인을 확정 할 계획이다.

일반적으로 제품 승인 후 35 ~ 40 일이 걸리지 만 코로나 19 백신의 경우 전염병 상황을 고려하여 제품 승인을 검토하면서 국가 출하 승인 과정의 일부도 진행 중이다.

“현재 전국 출하 승인이 진행 중이 라 다음주에 마무리 될 것 같다. 승인 과정에서 가장 중요한 것은 안전이다. 제품의 품질면에서 효과적이고 안전한 사용이 가능한지 검토하는 과정이 될 것이다. “그는 말했다.

식약 처가 드디어 다음주 출하 승인을 결정하면 25 일부터 백신 접종이 시작될 것으로 보인다. 방 대본 관계자는 이날 중앙 방위 대책 본부의 백 브리핑에서 “24 일 이전에 어느 병원에서 필요한 백신이 몇 개나 필요한지 요청하시면 순차적으로 양을 보건소에 공급하겠다”고 말했다. . ” 예방 접종을 시작할 수 있습니다. “라고 그는 말했습니다.

[email protected]

Source