셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로 나주 (성분명 레 단비 맙, 개발 명 CT-P59)’는 임상 3 상을 조건으로 조건부 승인을 받았다.
식품 의약품 안전 처 검증 자문단 회의 결과 경증 ~ 중등도 성인 환자의 임상 증상 개선 효과를 인정하고 임상 3 상 조건하에 승인에 대한 의견을 수렴했다.
18 일 김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은 ‘레시로 나주’품목 허가 현황을 설명하고 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 안전성’결과를 공개했다. 유효성 검증 자문단 ‘(이하 검증 자문단이라 함).
검증 자문단은 식품 의약품 안전 처가 중앙 약국 심의위원회 협의에 앞서 다양한 전문가로부터 임상, 비 임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로, 검증 자문단 회의는 감염 의학 전문가, 바이러스학 전문가 및 임상 통계 전문가. 식품 의약품 안전 처 내 ‘코로나 19 치료 승인 심사 팀’총괄 심사 팀 등 임상 시험 분야 외부 전문가 8 명, 임상 심사 팀 등 4 명이 참석했다.
김상봉 이사는 “17 일 개최 된 검증 자문회에서 ‘레 키로 나주’임상 시험 결과가이 약의 치료 효과 및 안전성 등을 인정하기에 적절한 지 자문을 받았다”고 말했다. 우리는 임상 적 효과를 측정하기위한 지표와 약물의 작동 원리를 측정하기위한 지표의 결과가이 약물의 치료 효과를 인정하는 데 적절한 지 조사했습니다. “
셀트리온의 ‘레 키로 나’임상 시험은 코로나 19의 7 가지 증상 (발열, 기침, 호흡 곤란, 인후통, 몸통, 피로, 두통) 중 어느 하나가 발생한 환자를 대상으로 시행됐다. 최대 14 일까지 나타나는 모든 증상의 강도를 관찰 (1 일 2 회)하고 7 가지 증상이 모두 소멸 또는 약화되는 것으로 판단 될 때까지 걸린 시간 (회복 기간)을 측정했습니다.
그 결과 회복 기간은 레 키로 나 주사 군 (40mg / kg)은 5.34 일, 위약군은 8.77 일로 회복 기간이 약 3.43 일로 단축되었음을 확인 하였다.
김상봉 이사는 “검증 자문단은 ‘레시로 나주’투여로 코로나 19 증상 개선에 걸리는 시간 단축이 통계적으로 유의미하고 임상 적으로 유의미하다고 판단했다”고 밝혔다.
또한 셀트리온은 레 키로 나 주사 군과 위약군에서 비 인두 검체를 수집하여 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 두 그룹을 비교했다. 시간에 큰 차이가없는 것으로 확인되었습니다.
김 이사는 “검증 자문단은 통계적으로 유의미하지는 않지만 레 키로 나 투여 후 체내 바이러스 농도를 낮추는 경향이 관찰 됐다는 의견”이라고 말했다. “우리는 바이러스의 음성 형질 도입에 필요한 시간에 대한 결과가 임상 적 의미가 없다는 의견을 모았습니다.”
한편, 검증 자문단은이 임상 시험의 결과가 입원이나 산소 요법이 필요한 환자 감소에 대한 레 키로 나의 효과를 나타내지 않는다고 결정했습니다.
김 원장은 “검증 자문단은 레 키로 나 투여군에서 코로나 19로 인해 입원이나 산소 치료가 필요한 환자의 비율이 감소하는 경향을 보였지만이 항목은 효과를 확인하기위한 보충 방법이며 통계적으로는 별도로 그는 임상 시험 계획 단계에서“시험 방법이 정해지지 않아 현재 확실한 결론을 내리기가 어렵다는 의견”이라며“따라서 결론을 내렸다”고 강조했다. 앞으로 많은 환자를 대상으로 진행될 3 상 임상 시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단하는 데 필요하다”고 말했다.
김 원장은 ‘레 키로 나주’의 안전성에 대해 “이 약을 투여받은 후 발생한 고 중성 지방 혈증과 고칼슘 혈증은 이미 1 상 임상 시험에서 확인 된 예측 가능한 이상 반응”이라고 말했다. “이상 사례가 있었지만 두 그룹간에 비슷한 비율이 있었고 생명을 위협하는 심각한 사례는 없었습니다.”
김 이사는 “검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합 해 ‘레시로 나주’임상 3 상을 전제로 제품 허가를 제안했다”고 말했다. 내가 덧붙였다. “그가 말했다.
검증 자문단이 추천하는 ‘레시로 나주’의 효능 및 효과는 ▲ 산소 보충이 필요없는 사람 등 경증 중등도 ▲ 투여 전 7 일 이내에 증상이 나타난 사람 등이다. COVID-19에 걸린 성인 환자 (18 세 이상).
검증 자문단 ▲ 셀트리온은 3 상 임상 시험에서 충분한 수의 환자에 대해 경증 ~ 중증의 이환율을 현저히 감소시키는 지 확인할 예정 ▲ 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도 협의하여 구체적인 지침을 마련한다. ▲ 조건부 승인 이 약물과 기존의 중증 치료제 또는 기타 면역 조절제와 함께 별도의 임상 시험을 거쳐 산소 보충 요법이 필요한 환자에게 권장됩니다.
식품 의약품 안전 처는 본 검증 자문단을 통해 획득 한 전문가 의견, 효능 효과 (안), 권고 사항 등 제출 된 자료를 검토하여 식품 의약품 안전 처의 법률 자문 기관이며 일부 품질 자료는 아직 남아있다. . 중앙 약국 심사위원회는 신청 항목 허가시 고려해야 할 안전성, 효과 성, 고려 사항 등에 대한 자문을받을 예정”이라고 향후 절차에 대해 설명했다.