식약 처는 유한 양행의 비소 세포 폐암 치료제 ‘레크 라 자정'(성분명 라 제르 티닙)을 국내에서 31 번째로 개발 한 신약으로 승인했다고 18 일 밝혔다.
2005 년 9 월 승인 된 항 궤양 제 ‘레바넥스'(성분명 레바 프라 잔)에 이어 16 년 만에 탄생 한 유한 양행의 두 번째 신약입니다. 30 호로 허가 된 지 몇 년이 지났습니다.
‘리 크라 자임’은 이전에 폐암 치료를받은 적이있는 특정 유전자에 돌연변이가있는 진행성 폐암 환자에게 사용됩니다. 1 세대 및 2 세대 EGFR 표적 치료에 내성이있는 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암 환자를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 특히 뇌 혈관 장벽 (BBB)을 통과 할 수있어 뇌전이 폐암 환자에게도 효능이 우수하고 내약성이 우수하다.
또한 본 제품은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해하여 폐암 세포의 증식 및 성장을 억제하는 표적 항암제로서 정상 세포에 대한 독성이 적다는 장점이있다.
유한 양행은 국내 임상 2 상 (치료 탐색 임상) 결과를 바탕으로 시판 후 임상 3 상 (치료 확인 임상) 허가를 신청했다.
식품 의약품 안전 처는 약사법 심사 기준에 따라 적용 의약품의 품질, 안전성, 유효성, 시판 후 안전 관리 계획을 검토 · 평가했다. 의료 분야의 폐암 전문 인력을 포함한 중앙 약사 심의위원회는 허가 완료 및 시스템 적합성에 대한 협의를 거쳐 최종 승인을 내렸다.
식약 처는 “이번 신약 승인을 통해 재발 성 비소 세포 성 폐암 환자 치료를위한 약물 옵션의 범위가 확대 될 것으로 예상된다”고 밝혔다.
이정희 유한 양행 대표는“레크 라자는 유한의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신으로 탄생 한 혁신적인 신약이다. 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적 인 의학적 평가를받은 국내 신약입니다.” “한국에서 EGFR 양성 NSCLC 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 수있게되어 기쁩니다.”
정현정 기자 [email protected]