종근당이 코로나 19 중증 환자 치료제로 개발 한 ‘나 파벨 탄’은 러시아에서 진행된 2 상 임상 시험에서 우수한 효과를 보인 것으로 확인됐다. 이러한 임상 결과를 바탕으로 종근당은 이달 중 식품 의약품 안전 처에 조건부 사용을 신청할 예정이어서 셀트리온의 항체 치료제 ‘레 키로 나’에 이어 국내에서 두 번째 코로나 19 치료제가 될 전망이다. 작년 말 조건부 승인을 신청했습니다. 이것은 성장했습니다. 특히 이들 제품이 식약 처 승인을 받으면 경증 환자를 대상으로 국산 코로나 19 치료제를 모두 확보 할 수있어 코로나 19 사고 대응에 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다. (Rekkirona) 및 중증 환자 (Napa Veltan).
종근당은 14 일 “코로나 19 중증 환자 100 명을 대상으로 러시아에서 실시한 2 상 임상 시험의 다양한 임상 지표를 평가 한 결과 통계적 유의성을 확보했다”고 밝혔다. “통계적 유의성을 결정하는 지표, p- 값이 0.05 미만이면 신약의 효과는 과학적으로 인정할 수 있지만 임상 결과는 0.012에 이르렀다.”
종근당은 지난해 8 월 러시아 보건부의 승인을 받아 같은 해 9 월 25 일 임상 시험을 시작했다. 2 단계 임상 시험에서 종근당은 코로나 19 확진 자 100 명 이상을 대상으로 10 일 동안 절반의 환자에게 나 파벨 탄을 투여했고, 나머지 환자는 기존 항 바이러스제와 산소 요법으로 표준 치료를 받았다. 그 결과 조기 경보 점수 (NEWS)가 7 점 이상인 고위험군 36 명의 환자에서 나 파벨 탄이 표준 치료군에 비해 우수한 증상 개선 및 회복 효과를 보인 것으로 설명됐다. 조기 경보 점수는 코로나 19 감염에 따른 폐렴의 사망률을 예측하는 지표로, 7 점 이상이면 일반인에 비해 사망 확률이 18 배 증가하는 것으로 알려져있다.
종근당에 따르면 고위험군의 61.1 %가 나 파벨 탄 복용 후 10 일 동안 증상이 호전 된 것으로 나타났습니다. 반면 표준 치료군의 증상 개선율은 11.1 %에 불과하고 나 파벨 탄군의 증상 개선율은 6 배 높았다. 특히 임상 진행 기간이 길수록 증상 호전율이 높아진다는 점이 주목할 만하다. 28 일의 전체 임상 기간 동안 나 파벨 탄을 복용 한 중증 환자의 증상 개선율은 94.4 %에 달했습니다. 같은 기간 표준 치료군 환자의 증상 호전율은 61.1 %였다. 평균 회복 시간은 Napabeltan을 복용 한 환자의 경우 10 일, 표준 치료군의 경우 14 일이었습니다.
이에 종근당은 “코로나 19 고위험 환자에게 나 파벨 탄을 투여 한 결과 전체 치료 효과가 일반 치료군보다 2.9 배 높았다”고 설명했다.
또한 나 파벨 탄으로 치료받은 환자는 모두 사망하지 않았으나 표준 치료군에서는 증상이 악화되어 4 예가 사망했다. 이에 종근당은 “나 파벨 탄은 고위험 환자의 사망으로 인한 증상 악화를 막는 약물로서 나 파벨 탄의 가능성을 시사 할 수있는 증거”라고 강조했다. 그는 “우리는 중증 고위험 환자를위한 COVID-19 치료가없는 상황에서 나파 벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다. “우리는 또한 해외에서 긴급 사용 승인을 추진할 것입니다.”
종근당은 러시아 임상 2 상 결과를 바탕으로 이번 달 식약 처에 고위험군 코로나 19 치료제로 임상 3 상 조건부 승인 및 승인을 신청할 계획이다. .
[박윤균 기자]
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