![[속보] 셀트리온 “코로나 항체 요법 2 상 회복 기간이 최대 6 일 단축”](https://image.chosun.com/sitedata/image/202101/13/2021011302484_0.png "[속보] 셀트리온 “코로나 항체 요법 2 상 회복 기간이 최대 6 일 단축”")
입력 2021.01.13 18:01 | 고침 2021.01.13 18:46
회복 기간 치료군 5.4 일 VS 위약군 8.8 일… 50 일 이상 6.6 일 VS 13 일
심각한 진행 위험 최대 68 % 감소 … “매우 높은 바이러스 감소율”
“아주 좋은 안전 증명 … 의료 부담을 줄이는 데 매우 중요한 역할”
셀트리온은 오후 6시 대한 약전 주최 학술 대회에서 전자 공시 시스템 (DART)과 ‘하이원 신약 개발 심포지엄’발표를 통해 렉 키로 나 2 상 결과를 공개했다. 발표는 가톨릭 대학교 길병원 감염 의학과 엄 중식 교수가 진행했다.
공개 및 발표에 따르면 회복 기간은 치료군 (204 명)에서 5.4 일로 위약군 (101 명, 8.8 일)보다 3.4 일 짧았다. 이 차이는 중등도의 폐렴 환자 또는 50 세 이상에서 더 두드러졌습니다. 폐렴 환자 중 치료군은 5.7 일, 위약군은 10.8 일이었다. 50 세 이상 환자 중 치료군과 위약군은 각각 6.6 일과 13 일이었다. 모든 환자 그룹에서 치료 그룹은 위약 그룹보다 약 2 배 빠르게 회복되었습니다.
심각한 진행률은 위약 그룹보다 치료 그룹에서 54 % 더 낮았습니다. 중등도 질환 환자의 경우 효과가 68 % 감소했습니다.
엄 교수는 “치료군에서 바이러스 억제율이 현저히 높았다”고 설명했다. 체내 바이러스 양이 1500 명 중 1 명으로 감소하는 데 필요한 시간은 치료군 7 일, 위약군 10 일이었다.
임상 시험 중에 사망과 같은 심각한 부작용은보고되지 않았습니다. 엄 교수는 “안전성 측면에서 치료군과 위약군간에 통계적 차이가 없었다”고 말했다. “안전성이 매우 뛰어납니다.”
앞서 미국 제약 회사 릴리와 레 제네 론이 각각 제조하여 자국에서 응급 용으로 승인 한 항체 치료제보다 우수하다는 평가를 받았다. 엄 교수는 “릴리와 레 제네 론 항체 치료에 비해 레 키로 나가 매우 효과적인 치료법으로 사용될 수 있음을 임상 적으로 입증했다”고 말했다. 이날 권기성 셀트리온 R & D 본부장은 국회 토론회에서 “(레시로 나의 임상 결과) 항체 치료에 대한 릴리와 레 제네 론의 효과를 확인했다”고 말했다. Lily와 Regeneron의 항체 치료제는 현재 임상 3 상을 진행 중이며 자국에서 긴급 승인을 받았습니다.
엄 교수는 “2 상 결과이기 때문에 더 많은 환자를 대상으로 3 상 연구를 진행할 필요가있다. 그러나 이번 연구만으로도 환자의 회복 기간을 대폭 단축시켜 의료 부담을 줄이는 데 매우 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. . ” 로 평가됩니다.
‘레 키로 나를 고농도로 사용했는데 필요한가요?’ 엄 교수는 “지금보다 낮은 용량 (케이지 당 40mg) 투여의 효과를 고려할 필요가있다”고 답했다.
식약 처는 지난달 29 일 셀트리온이 적용한 조건부 허가를 검토 중이다. 조건부 승인은 3 단계 진행 및 완료에 따라 최대 2 단계의 결과 만 약물 마케팅에 우선 순위를 부여하는 시스템입니다. 식품 의약품 안전 처가 이전에 180 일이 걸렸던 승인 절차를 40 일로 단축하기로 결정했기 때문에 1, 2상에서 효능이 인정되면 빠르면이 말에 렉 키로 나가 시판 될 것으로 예상된다. 한 달 또는 다음 주 초. 이전 1 상에서는 환자의 회복 기간을 44 % 단축시키는 효과가보고되었다.
셀트리온은 지난해 9 월 인천 송도 생산 시설에서 10 만 명을 생산해 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판이 가능하다. 미국과 유럽의 비상 사용 승인 (EUA) 신청도 준비 중입니다.
레 키로 나는 항 바이러스 효능을 주성분으로하는 항체를 주성분으로하는 주사제로 약 90 분 동안 960mg의 용량으로 정맥 내 투여된다. 경증 및 중등도 코로나 19 환자에게 투여하면 바이러스를 죽이고 심각한 진행을 예방하는 효과가있을 것으로 기대됩니다.