국내 승인 / 심사를 시작한 아스트라 제네카 코로나 19 백신 … 언제 접종을 받나요?

안전성과 유효성에 대한 철저한 검증
SK 바이오 사이언스 위탁 국내에서 제조
식품 의약품 안전 처, 40 일 이내 가공 목표 … 국가 출하 승인 후 20 일 이내 신속 완료 계획

아스트라 제네카 코리아 (주)가 식약 처에 코로나 19 백신 제품 허가 신청을 받아 국내 승인 심사를 시작했다. 국내 백신은 언제 사용할 수 있습니까?

4 일 식품 의약품 안전 처에 따르면이 백신의 예상 목표는 18 세 이상이며 1 회 접종 후 4 ~ 12 주에 2 회 접종한다. 영국에서 비상용으로 승인 된 용법 및 용량과 동일하며 보관 조건은 2 ~ 8 ℃입니다.

바이러스 항원 유전자를 삽입하여 대량 생산하여 제조

아스트라 제네카가 신약으로 개발 한 코로나 19 백신 (코드 명 : AZD1222)은 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지 아데노 바이러스 템플릿에 넣어 만든 ‘바이러스 벡터 백신’이다.

바이러스 벡터 백신 생산 및 체내 작용 기전 / 식품 의약품 안전 처

바이러스 벡터 백신은 전염병을 유발하는 바이러스 항원 유전자를 운반체로 사용되는 다른 바이러스 유전자에 삽입하여 대량 생산하여 제조합니다.

아스트라 제네카 백신은 침팬지 만 감염시키는 아데노 바이러스를 전달 수단으로 사용하여 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 인간 세포로 전달하고 전달 된 코로나 항원 유전자는 체내 항원 단백질을 합성하여 중화 항체 생산을 유도합니다. 침입시 무력화 및 제거하는 것이 원칙입니다.

현재 영국, 브라질, 미국 등 10 개국 이상에서 임상 3 상이 진행 중입니다.

임상 시험은 18 세 이상의 건강한 사람들을 대상으로 수행되었으며, 그중 영국과 브라질은 65 세 이상이었습니다.

AstraZeneca는 작년 11 월 백신이 모든 연령대에서 강력한 면역 반응을 보였으며 2 차 접종 후 강화되었다고 밝혔다. 영국 옥스포드 대학이 주도한 AZD1222의 중간 임상 결과에 따르면 56 세 이상의 사람들은 18 세 이상의 청년보다 일시적인 주사 부위 통증, 피로, 두통, 발열 및 근육통과 같은 국소 및 전신 반응이 낮았습니다.

지난달 8 일 아스트라 제네카 백신 임상 시험은 란셋에 대한 동료 검토 중간 분석 결과를 발표했으며 코로나 19를 안전하고 효과적으로 예방할 수 있음이 입증되었습니다.

임상 시험은 예상치 못한 심각한 ‘횡 척수염’사례로 지난해 9 월 중단됐지만 안전성 검토 결과 백신과 직접적인 관계가 없어 한 달 정도 뒤 임상 시험이 재개됐다.

11,636 명에 대한 예방 효과를 확인한 영국은 지난해 12 월 30 일 긴급 사용 승인을 받았고, 유럽 의약청 (EMA)은 무역 허가 심사와 달리 지난해 10 월부터 제출 가능한 심사 시스템이다. 각 필드의 완성에서. 예비 검토 ‘가 진행 중입니다.

세계 보건기구 (WHO)도 ‘긴급 사용 목록’에 등록을 신청했으며 글로벌 백신 공급 절차를 추진하고 있습니다.

AstraZeneca Corona 19 백신 관련 동영상 화면 캡처

국내 위탁 제조 판매 품목 및 해외 생산품 수입품 동시 허가 신청

AstraZeneca 백신 제품 승인 검토 데이터는 비 임상 시험, 임상 시험, 품질, 위험 관리 계획 및 제조 품질 관리 데이터를 통해 유효성과 안전성을 철저히 검증합니다.

WHO의 ‘COVID19 백신 평가 고려 사항’에 따르면 코로나 19 백신의 예방 효과 기준은 최소 50 %, 일반 백신의 경우 최소 6 개월, 백신의 경우 최소 12 개월의 후속 조치가 권장됩니다. 새로운 보조제를 포함합니다. 하고있다.

WHO는 또한 코로나 19 백신을 최소 1 년 동안 추적 할 것을 권장합니다.

아스트라 제네카 백신은 국내 제약사 SK 바이오 사이언스뿐만 아니라 미국, 영국, 이탈리아에서 생산 될 예정이다.

식약 처에 백신 및 관련 자료 승인 신청서를 제출 한 아스트라 제네카 코리아는 국내 SK 바이오 사이언스에 위탁 한 제품에 대해 ‘제조 판매’허가를 받았고 해외에서 생산 된 제품에 대해서는 수입을 허가했다. 이탈리아처럼. 동시에 적용됩니다.

SK 바이오 사이언스는 아스트라 제네카가 위탁 받아 국내에서 생산 된 원 백신과 완제품에 대한 추가 품질 데이터를 아스트라 제네카 본사에 제출한다. 제품의 품질 동등성이 분석되고 검증됩니다.

Astranezeka Corona 19 백신 허가 및 심사 시스템 / 식품 의약품 안전 처

아스트라 제네카가 제출 한 임상 시험 데이터는 영국과 브라질에서 진행중인 1 ~ 3 상 데이터로 현재 백신의 안전성 평가를 진행 중이며 올해 9 월에 완료 될 예정이다.

마찬가지로 Pfizer, Moder 및 Vaccines는 후속 조치를 통해 백신에 대한 추가 장기 안전성 데이터를 보유하게됩니다.

4 일 식품 의약품 안전 처는 이번 승인 제품을 포함 해 코로나 19 백신 및 치료제에 대한 신속한 승인 심사를 40 일 이내 처리를 목표로 진행한다고 4 일 밝혔다.

제품 승인 이외에도 백신은 판매 및 사용 전 품질 확인을 위해 국가 출하 승인이 필요하며, 식품 의약품 안전 처는 AstraZeneca 백신에 대한 국가 출하 승인을 가장 빠른 일정에 준비하고 20 일 이내에 국가 출하 승인을 획득합니다. 일반적으로 2-3 개월 이상 소요됩니다. 그는 그것을 완성 할 계획이라고 설명했다.

질병 관리 본부 정은경 위원장은 “2 월 말부터 고위험 의료기관 근로자와 요양 병원, 시설 등 단체 시설에 거주하는 노인들을 대상으로 예방 접종을 시작할 예정이다.

정부는 임시 예방 접종 지정을위한 법적 근거를 마련하고 범 정부 차원의 예방 접종 대응 추진단을 구성 할 계획이며 예방 접종 계획은 이달 안에 확정 될 예정이다.

한편 존스 홉킨스 대 통계에 따르면 5 일 오후 12시 현재 전 세계 코로나 19 확진 자 수는 85644,000 명, 총 사망자 수는 1.852,000 명을 넘어 섰다.

질병 관리 본부에 따르면 이날 한국에서 확진 자 수는 국내 715 명, 672 명, 해외 유입 43 명이었다. 일별 신규 확진은 이틀 만에 1,000 선 아래로 떨어졌고, 검역 당국은 3 차 발병이 둔화 되었음에도 불구하고 위험 요인이 남아 있다고 믿고있어 주중 검사 량을 반영한 6 일부터 신규 환자의 추세는 다음과 같다. 관심을 끌고 있습니다.

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