[사회]’도돌 리 표’규제 완화 … 손상은 궁극적으로 환자에게

사역의 책임을 물려 줄 곳이없는 환자
‘분류 모호성’으로 인한 첨단 바이오 관리 소홀
‘첨단 바이오 법’시행 … “아직 보충 할 게 많다”

[앵커]

줄기 세포 치료에 대한 의혹과 논란을 심층 보도하고있는 YTN은 어제 70 대 노인이 무단 줄기 세포 치료로 사망 한 사례를 보도했다.

안전성과 유효성 검사를 거치지 않은 줄기 세포 치료는 이런 방식으로 진행됐지만 정부는 여전히 규제 완화를 위해 노력하고있다.

기획 탐사팀 김승환 기자입니다.

[기자]

법의 사각 지대에서 무단 줄기 세포 치료

합법과 불법의 경계를 넘나 드는 병원의 기술은 절망적 인 환자를 끌어들입니다.

[이 모 씨 / 무허가 줄기세포 치료 환자 가족 : 보약 형태로. 나머지 질환들도 다 완치가 되고 도움을 준다. ‘호밍 효과’로 인해서 안 좋은 데가 있으면 따로 찾아갈 거니까….]

안전하고 얼마나 효과적인지 입증되지 않은 값 비싼 줄기 세포 치료로 인해 피해를 입은 환자입니다.

[이 모 씨 / 무허가 줄기세포 치료 환자 가족 : 처음에는 환청이 들리신다고 했고, 온몸에 두드러기 나고, 살결 다 벗겨지고 환각 증상까지 보이셨고. 점점 부작용들이 심해지니까 그리고 마지막 투여받고 나서 (돌아가셨어요.)]

피해에 의지 할 곳이 없습니다.

정부가 줄기 세포 치료제 관리에 손을 떼면서 책임을 옮기느라 바쁘다.

[이 모 씨 / 무허가 줄기세포 치료 환자 가족 : 식약처로 전화하든 보건복지부에 전화하든 줄기세포에 관한 법령은 자기들이 관할하는 게 아니다 그러면서 다른 부서에 연결하고….]

줄기 세포 치료에 대한 관리 책임은 보건 복지부와 식품 의약품 안전 처로 나뉜다.

배양 된 세포는 치료제로 분류되어 승인 심사부터 시판 후 관리까지 식품 의약품 안전 처에서 관리하고 있습니다.

[보건복지부 관계자 : 치료 목적은 병원 지정받고 지정된 병원 하에서만 저희 관리 체계 안에서만 가능합니다.]

그러나 줄기 세포와 같은 첨단 바이오 분야는 원료의 안정성에 대한 분류 체계가 모호하기 때문에 간과되고있다.

[보건복지부 관계자 : (줄기세포 치료는) 국가가 제대로 개입을 못한 상태거든요. 그리고 제도와 법이 명확하지 않으니깐 공무원들도 움직이기 어려운 거죠.]

그래서 ‘첨단 재생 바이오 방식’이 탄생했습니다.

이는 국가가 줄기 세포 치료제 등 첨단 의료 분야에 적극 개입 · 관리하겠다는 뜻이며, ‘신속 가공’이라는 이름으로 3 상 임상 시험없이 승인을받을 수있는 기존 조건부 허가 제도를 유지했다. . 의견이 반영 될 여지가 이전보다 크다는 우려도있다.

[임현우 / 가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터 교수 : 근본적으로 효과가 있는 약을 사람들한테 주겠다는 개념이 흐트러지면 안 되는 거예요. 그 개념에서 모든 것이 추진돼야 하는 거죠.]

노무현 정부부터 이명박 정부, 박근혜 정부에 이르기까지 과도하게 산업적인 관점에서 줄기 세포 분야를 육성했다는 비난을 받아왔다.

토대를 다져 국민의 건강에 궁극적으로 도움이되는 방향으로 관련 정책을 추진해야한다는 지적이 나왔지만 정부는 크게 변하지 않은 것 같다.

[이명박 / 당시 대통령 (2011년 9월) : 이런 (줄기세포) 분야가 좀 진취적이어야 합니다. 너무 보수적이어서도 안되고….]

[정세균 / 국무총리 (지난달 3일) : 첨단재생의료는 (난치병 환자들에게) 새로운 희망이 될 수도 있을 것입니다. 그렇지만 국내에서는 여전히 규정에 막혀서 환자들이 해외 원정치료를 선택하고 (있습니다.)]

불필요한 프로세스를 단순화하고 허가 및 승인의 임계 값을 낮추는 것은 매우 다릅니다.

의료 선진국 인 미국과 유럽은 ‘합리적인 의학적 증거’라는 면허 원칙을 고수하면서 면허 절차를 간소화하기 위해 노력하고 있습니다.

YTN 김승환입니다.