‘코로나 19’백신 / 치료 승인 평가 팀 구성 및 운영 -MD 저널

[엠디저널] 식약 처는 코로나 19 백신 및 치료 항목 별 예비 심사 · 승인 · 심사를 통해 치료 기간을 180 일 이상 단축하고 40 일 이내에 치료하는 것을 목표로하고 있습니다. 가능한 한 빨리 치료가 이루어 지도록 최선을 다하겠다고 말했다.

2 일 식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 국내외에서 개발중인 코로나 19 백신 및 치료제에 대한 승인 및 검토를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 사전 준비 상황을보고했다. 임상 시험에 빠르게 진입 할 수 있도록 15 일 이내로 단축했다고 발표했다.

식약 처는 코로나 19 유행에 이어 지난해 4 월부터 백신 및 치료제 개발을 지원하기 위해 고강도 급속 제품화 촉진 프로그램 인 ‘Go-Rapid Program’을 운영하고있다.

이는 국내 백신 및 치료제 개발을 촉진하고, 해외에서 개발 된 백신 및 치료제를 철저히 선별하여 국내에 빠르게 도입하기 위함이다. 후보 물질 연구 개발, 임상 승인, 허가 심사, 기술 정보 공유, 국제 협력 등의 차별화 된 지원을 제공하는 프로그램입니다.

특히 임상 시험 계획 승인의 경우 신물질은 15 일 이내에 처리되며, 승인 된 약물이나 임상 시험에서 약물이 효능이나 효과를 추가 (약물 재생)하면 7 일 이내에 처리된다. 임상 시험에 빠르게 진입 할 수 있습니다. 했다.

식약 처는 백신 및 치료제 임상 시험이 가속화되고 승인 신청이 가시화됨에 따라 코로나 19 백신 및 치료제에 대한 철저한 승인 및 검토를 위해 ‘팀 심사 운영 체계’를 구축했다.

상품 허가 신청 예정일 90 일 전부터 각 분야별 전문 심사 위원으로 구성된 ‘허가 심의팀’을 구성하고 허가 신청 전 사전 협의 및 심사를 진행한다.

◆ 허가 심사 팀은 3 팀으로 구성 ▶ 바이러스 벡터 백신 팀 : AstraZeneca, Janssen (Johnson & Johnson) ▶ 핵산 백신 팀 Pfizer, Modena ▶ 항체 치료팀 Celltrion

◆ 예비 심사는 2 팀으로 구성 ▶ 백신 팀은 AstraZeneca (비 임상 10.6 ~, 품질 12.18 ~), Pfizer (비 임상 / 임상 12.18 ~), Janssen (Johnson & Johnson) (비 임상 / 품질 12.22 ~) ~) , ▶ Celltrion 항체 치료 (비 임상 및 품질, 11.20 ~)는 치료 평가 팀이 담당합니다.

비 임상, 임상, 품질 등 제출 된 데이터는 전속 면허 심사 팀이 심사를 통해 심사 분야별 심층 검토 (협동 심사) 방식으로 진행하여 전문성과 객관성을 더욱 강화하고 있습니다.

또한 식약 처는 코로나 19 백신의 전문성과 투명성 제고 및 치료제 승인 및 검토를 위해 외부 전문가와 협의하는 ‘전문가 협의회’를 구성하여 운영하고 있습니다.

전문가 협의회는 품질, 비 임상, 임상 통계 분야의 전문가와 감염 의학에 초점을 맞춘 임상 전문가로 구성되어 있으며, 상담 의제에 따라 추가 전문가 자문을 제공 할 예정입니다.

또한 제출 된 자료의 유효성에 대해서는 ‘약사법’에 명시된 바와 같이 식품 의약품 안전 처 자문 기관인 중앙 약국 심의위원회와 협의 할 계획이다.

식약 처는 지난해 8 월 31 일 ‘신속 심사과’를 신설 해 코로나 19 백신 및 치료제 개발에 적극 대응했다.

신속 심사 부서는 COVID-19 백신 및 치료제의 승인 및 심사를위한 신속 심사를 담당하는 기관으로, 비 임상, 임상, 품질 분야에서 평균 10 년 이상의 경험을 가진 전문가로 구성됩니다. . 공중 보건 위기 대응이나 감염병 예방 또는 치료, 생명을 위협하는 질병 치료 등 질병 치료에 혁신적으로 기여하는 제품입니다.

식약 처는 코로나 19 백신의 국가 출하 승인을 위해 백신 종류별 출하 승인 태스크 포스를 구성 해 단기간에 공급해야한다.

특히, 신기술을 활용 한 mRNA 백신의 시험 및 시험에 필요한 시험 방법은 허가 신청에 앞서 사전에 수립 될 예정이다. 이를 위해 9 종의 분석 장비를 긴급 구매하고 국가 출하 승인을위한 RNA 전용 분석실을 확보하고있다. 최선을 다하고 있습니다.

이영복 기자 48yblee

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