[의학신문·일간보사=정민준 기자]식품 의약품 안전 처는 임상 시험 승인 기한을 신약 30 일에서 15 일로, 이미 승인 된 약물은 7 일로 단축한다.
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식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 현재 국내외에서 개발중인 코로나 19 백신 및 치료제에 대한 승인 및 검토를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 준비한 예비 현황을 공유했다.
식약 처는 코로나 19 유행에 이어 지난해 4 월부터 백신 및 치료제 개발을 지원하기 위해 ‘고강도 급속 생산 촉진 프로그램 (High GO-Quick Program)’을 운영하고있다.
이는 국내 백신 및 치료제 개발을 촉진하고, 해외에서 개발 된 백신 및 치료제를 철저히 선별하여 국내에 빠르게 도입하기 위함이다. 후보 물질 연구 개발, 임상 승인, 허가 심사, 기술 정보 공유, 국제 협력 등의 차별화 된 지원을 제공하는 프로그램입니다.
특히 임상 시험 계획 승인의 경우 신물질은 15 일 이내에 처리되며, 승인 된 약물이나 임상 시험에서 약물이 효능이나 효과를 추가 (약물 재생)하면 7 일 이내에 처리된다. 임상 시험에 빠르게 진입 할 수 있도록 며칠. .
식약 처는 백신 및 치료제 임상 시험이 가속화되고 승인 신청이 가시화됨에 따라 코로나 19 백신 및 치료제에 대한 철저한 승인 및 검토를 위해 ‘팀 심사 운영 체계’를 구축했다.
상품 허가 신청 예정일 90 일 전부터 각 분야별 전문 심사 위원으로 구성된 ‘허가 심의팀’을 구성하고 허가 신청 전 사전 협의 및 심사를 진행한다.
현재 AstraZeneca와 Janssen (Johnson & Johnson)이 바이러스 벡터 백신 팀을 맡고 있으며, 항체 치료 팀인 Celltrion 인 Pfizer와 Modena가 핵산 백신 팀을 맡고 있습니다.
백신의 경우, AstraZeneca (비 임상 10 월 6 일-, 품질 12 월 18 일), Pfizer (비 임상, 임상 12 월 18 일), Janssen (Johnson & Johnson) (비 임상, 품질) 품질을 수행했습니다. 12 월 22 일-), 치료의 경우 셀트리온 항체 요법 (비 임상 및 품질, 11 월 20 일-)을 사용했습니다.
전문성과 객관성을 더욱 높이기 위해 전속 면허 심사 팀이 비 임상, 임상, 품질 등 제출 된 자료에 대한 심사를 각 심사 분야에 대한 심층 심사 (협동 심사) 방식으로 진행하고 있습니다.
또한 식약 처는 코로나 19 백신 / 치료 승인 및 검토의 전문성과 투명성을 높이기 위해 외부 전문가와 협의하는 ‘전문가 협의회’를 구성하여 운영하고 있습니다.
국가 선적 승인을위한 철저한 준비
식품 의약품 안전 처는 단기간에 대량 공급해야하는 코로나 19 백신의 국가 출하 승인을 위해 백신 유형별 출하 승인 태스크 포스를 구성했다.
특히, 신기술을 활용 한 mRNA 백신의 시험 및 시험에 필요한 시험 방법은 허가 신청에 앞서 사전에 수립 될 예정이다. 이를 위해 9 종의 분석 장비를 긴급 구매하고 국가 출하 승인을위한 RNA 전용 분석실을 확보하고있다. 최선을 다하고 있습니다.
식약 처 관계자는“코로나 19 백신 및 치료제 항목 별 사전 심사, 승인, 심사를 통해 기존 치료 기간 (180 일 이상)을 단축하고 40 일. “우리는 가능한 한 빨리 효과적인 백신과 치료법을 제공하기 위해 최선을 다할 것입니다.”
정민준 기자 [email protected]
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