코로나 19 백신 품목 승인 40 일 이내 완료 … 백신 별 태스크 포스 구성
기존 180 일 대비 대폭 단축… 식품 의약품 안전 처, 국가 출하 승인 준비 중
(서울 = 연합 뉴스) 계승 현 기자 = 식품 의약품 안전 처가 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 공급을 위해 백신 종류별 출하 승인 태스크 포스를 구성했다고 2 일 밝혔다. 단기간에 대량으로.
특히, 신기술을 활용 한 mRNA 백신의 시험 및 시험에 필요한 시험 방법은 승인 신청 전 사전에 정립 될 예정이다.
이를 위해 9 종의 분석 장비 긴급 구매, RNA 전용 분석실 확보 등 국가 출하 승인 진행을 준비하고있다.
식약 처는 코로나 19 백신 및 치료제 품목별 예비 심사 및 승인 심사를 통해 180 일 이상 소요 된 기존 제품의 승인 기간을 40 일 이내로 단축하는 것을 목표로하고있다.
또한 식약 처는 코로나 19 의약품의 신속한 상용화를 위해 임상 시험 계획 승인 기간을 30 일에서 7 ~ 15 일로 단축했다.
새로운 물질은 15 일 이내에 처리되었고, 이미 승인 된 약물이나 임상 시험중인 약물에 효능을 더하는 약물 재생산은 7 일 이내에 처리되었습니다.
식품 의약품 안전 처는 지난해 4 월부터이 내용을 담은 ‘고강도 급속 사업화 추진 프로그램 (GO-rapid 프로그램)’을 운영하고있다. 백신 및 치료법 개발을 지원합니다. 
식약 처는 코로나 19 백신 및 치료제 승인 및 임상 시험 신청을 철저히 검토하기 위해 ‘팀 심사 운영 체계’를 구축했다.
유형별로는 ‘바이러스 벡터 백신 팀’, ‘핵산 백신 팀’, ‘항체 치료팀’이 있습니다.
제품 허가 신청 예정일 90 일 전부터 각 분야의 전문 심사 위원으로 구성된 ‘허가 심의팀’을 구성하여 허가 신청 전 사전 협의 및 심사를 진행합니다.
식품 의약품 안전 처는 코로나 19 신약에 대한 신속한 검토를 전담하는 조직인 ‘신속 심사과’를 신설했다. 또한 심사의 전문성과 투명성을 위해 외부 전문가와 협의하기 위해 ‘전문가 협의회’를 구성하여 운영하고 있습니다.
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