영국 당국은 12 월 30 일 제약 회사 AstraZeneca와 Oxford University가 공동 개발 한 COVID-19 백신의 긴급 사용을 승인했지만 미국 식품의 약국 (FDA)은 그보다 두 달 뒤인 4 월에만 긴급 사용을 승인 할 것으로 예상됩니다. 예상됩니다. 나왔다. 도널드 트럼프 행정부의 코로나 19 백신 프로젝트 ‘초고속 수술’의 수석 과학자 인 몬 세프 슬라 위는 기자 회견에서 “모든 것이 순조롭게 진행되는 4 월 초에 가능할 것”이라고 말했다. 이 백신은 한국 정부가 2 천만명 (천만명 기준)을 사전 구매하여 2 월과 3 월에 도입하기로 결정한 제품이다.
FDA, 3 상 초기 결과에 대한 우려 제기
식품 의약품 안전 처“아스트라 예비 심사”
FDA 승인 전 사용 가능성
모데나와 2 천만 명의 정부 계약
아스트라 제네카는 미국에서 3 만명을 대상으로 추가 임상 시험을 진행 중이며 지난주까지 총 27,000 명이 참여했다. 백신 개발 과정의 선두 주자 였지만 FDA가 임상 3 상 초기 결과에 대한 우려를 제기하면서 긴급 사용 승인이 지연되고있다. New York Times (NYT)는 FDA와 AstraZeneca 간의 신뢰가 손상되었다는 해석을 내놓았습니다.
작년 9 월, AstraZeneca는 영국에서 임상 3 상 시험 대상자 중 한 명에서 신경 질환 인 횡단 척수염이 발생한 후 조사 시험을 중단했습니다. 그러나 이틀 후 FDA와의 정기 회의에서 그들은 그들에게 알리지 않았다. NYT는 “FDA 이사 인 Stephen Han이 나중에 언론 보도를 통해 이것을 알게되었을 때 당황했다”고 말했다.
투명성과 정보 공유는 제약 회사와 라이선싱 당국 간의 관계에서 기본입니다. 특히 아스트라 제네카는 지난해 5 월 초고속 운영팀으로부터 3 억원 사전 구매, 연구 개발비, 생산 시설 증설 등을 명목하여 12 억달러 (약 1 조 3000 억원)의 연방 기금을 받았다. 그럼에도 불구하고 FDA에 성실하게보고 할 의무를 이행하지 않으면 신뢰가 훼손되었을 수 있다는 지적이 나온다. 그 후 FDA는 원인 조사를 위해 미국에서 7 주 동안 임상 시험을 중단하여 개발 일정을 크게 지연시켰다.
또한 화이자와 모데나 백신은 예방 효과가 95 % 인 반면 아스트라 제네카의 평균 효과는 70 %였다. 상대적으로 비효율적 인 백신을 대중에게 설득하기 어렵 기 때문에 임상 시험에서 현저하게 개선 된 결과가 나오지 않는 한 FDA가 신속히 승인을 승인 할 이유나 이익이 없다는 지적이있다. 호주와 인도와 같은 영연방 국가들은 영국에 이어 AstraZeneca 백신의 긴급 사용을 허용 할 가능성이 있지만 다른 국가들은 FDA의 결정만을 기다리고 있습니다.
한국 정부는이 백신이 한국에서 사용되는지 여부를 고려할 위치에 있습니다. 31 일 식품 의약품 안전 처는 “우리는 지난해 10 월부터 아스트라 제네카 백신에 대한 예비 심사를 진행하고 있으며, 외국 정부의 승인 여부에 관계없이 자체 판단을 내릴 것”이라고 밝혔다. 이에 따라이 백신은 미국이 비상용으로 승인하기 전에 국내에서 승인을 받아 백신을 접종 할 가능성이 커지고있다. AstraZeneca는 1 월에 한국에서 허가를 신청할 예정입니다.
한편 질병 관리 본부 정은경 위원장은“우리는 모데나와 코로나 19 백신 2000 만개를 4 천만 도스 구매하는 계약을 체결했다. 2 분기부터 한국에 공급 될 예정이다.” 이에 따라 우리나라가 확보 한 코로나 19 백신은 아스트라 제네카, 얀센, 화이자 등 5,600 만 명으로 늘어났다. 정부는 1 월에 구체적인 예방 접종 계획을 발표 할 계획이다.
워싱턴 = 박현영 특파원 에스더, 황수연 기자 [email protected]