영국이 세계 최초로 아스트라 제네카 백신의 긴급 사용을 승인함에 따라 국내 예방 접종 일정에도 관심이 집중되고있다. 최종 승인의 관문 인 미국은 승인시기가 당초 추정치보다 두 달 뒤인 내년 4 월이 될 것으로 예상하고 있지만, 한국 정부는 자체 사용 여부를 검토 할 수있는 입장에있다. AstraZeneca 백신은 미국보다 한국에서 예방 접종을받을 가능성이 더 높습니다.
식약청, 10 월 예비 심사 “내년 1 월 초 허가 신청 예정”
“해외 상황을 참고하되 자결, 미국 승인이 필요하지 않음”
31 일 식품 의약품 안전 처는 “10 월부터 아스트라 제네카 백신에 대한 예비 심사를 진행하고 있으며 외국 정부의 승인 여부에 관계없이 자체 판단을 내릴 것”이라고 밝혔다.
정부는 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 개발사 인 아스트라 제네카와 백신 계약을 체결했다. 연합 뉴스
최종 임상 시험 결과 분석이 아직 완료되지 않았기 때문에 제출 된 비 임상 1 상 데이터를 먼저 검토하고있다. 김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은 “보통 데이터가 있어야 검토가 시작되지만 승인 검토 기간을 단축하기 위해 검토 중이다. 정부는 이미 6 개월이 소요되는 치료제와 백신의 치료 기간을 단축 해 40 일 이내에 결론을 내리겠다고 밝혔다.
식품 의약품 안전 처는 아스트라 제네카가 내년 1 월 초에 나머지 임상 데이터를 제출하여 승인을 신청할 것으로 예상하고있다.
물론 라이선스가 있으면 즉시 배포 및 판매가 가능하다는 의미는 아닙니다. 백신은 다시 한 번 전국 배송 승인 절차를 거쳐야합니다. 식품 의약품 안전 처는 보통 2 ~ 3 개월이 걸리는이 기간을 약 20 일로 단축 할 것이라고 밝혔다. 승인 후 출하 승인을 완료하는 데는 물리적으로 최대 60 일이 소요되는 것으로 알려졌지만 긴급한 사안으로 식품 의약품 안전 처는 사전에 출하 승인을 신청하고 동시에 홍보하겠다고 설명했다. 승인 전에도 일부 심사가 완료되면 시간. 김상봉 원장은 “안전성과 유효성을 철저히 확인하되 예방 접종 일정에 지장이 없도록 최대한 하루 단축하겠다”고 말했다.
각 COVID-19 백신에 대한 공급 일정. 그래픽 = 김영희 [email protected]
해외 상황이 국내 라이선스 프로세스에 영향을 미칠 수 있습니까? 영국에서는 아스트라 제네카가 30 일 (현지 시간) 세계에서 처음으로 비상용 승인을 받았지만, 미국에서는 내년 4 월에만 허가 될 예정이다. 외신에 따르면 미국 식품의 약국 (FDA)이 승인 예정일을 늦추는 것은 기존 임상 시험에서 노인 예방 효과에 대해 거의 알려지지 않은 등 효과를 둘러싼 질문의 영향을받은 것으로 보인다.
김희성 식품 의약품 안전청 신속 심사 실장은“노인 예방 효과보다는 미국에서 임상 시험 자체가 지연된 것으로 보인다”고 말했다. 한 달 정도 후에 다시 시작되었습니다. 오랜 시간 동안 중단되었다가 재개되어 이제 환자 등록이 완료된 것 같습니다.”
30 일 (현지 시간) 트럼프 행정부 코로나 백신 개발 프로그램 ‘초고속 운영’몬 세프 슬라 위 (Monsef Slawi) 박사는 3 상 임상 시험에 2 만 9000 명이 등록 해 참가자 모집이 거의 끝났다고 밝혔다.
이와 관련 김상봉 이사는 “영국 등 아스트라 제네카 승인 국가에서 승인 한 데이터와 미국에서 추가 검토가 필요한 이유를 파악한 후 국내 전문가 자문을 구할 계획”이라고 말했다. 식약청의 입장은 해외 상황을 참고하되 이에 종속되지 않고 FDA 승인 이전에도 자체적으로 결정한다는 입장이다.
미국 메릴랜드 주 실버 스프링에있는 FDA 본부. 신화 뉴스 = 연합 뉴스
김희성 과장은“일반적으로 해외 상황을 언급하고 있지만 FDA 승인은 전제 조건이 아니다”고 말했다. “수입 의약품 중 FDA는 승인되지 않았지만 유럽 측에서 승인 한 사례가 많습니다. 백신도 마찬가지입니다.”라고 그는 말했습니다. “미국과는 다를 수 있지만 큰 차이없이 유럽 의약청 (EMA)과 유사하게 진행될 것으로 예상됩니다.”
송대섭 고려대 약학 대학 교수는“식품 의약품 안전청의 검토는 일반적으로 FDA 나 EMA보다 더 어렵고 보수적이다. “저는 신뢰성 문제에 대해 정말로 걱정하지 않습니다.”
AstraZeneca는 11 월에 천만명 구입 계약을 체결 한 최초의 백신입니다. 검역 당국에 따르면 내년 2 월부터 3 월까지 750,000 개의 아스트라 제네카 백신이 1 단계로 전달 될 예정이다. 당국은 백신이 들어 오자마자 일정에 맞춰 접종 할 수 있도록 가능한 한 많이 준비하겠다고 강조했다. 31 일 브리핑에서는 질병 관리 본부 (KCDC) 위원 정은- 경은“예방 접종 대상, 예방 접종 방법, 예방 접종 기관 지정 등 세부 실천 방안을 마련했다. 나는 말했다. 정은“3 분기부터 많은 물품이 공급 될 것으로 예상된다. 3 분기까지 가능한 한 예방 접종을 늘릴 것입니다.”
정부 “모드 또는 협상 진행”
모데나와의 계약에 대해 정 위원은 “구매 계약을 검토 중”이라며 “협상 내용에 진전이 있었는데 협상이 드디어 마무리되면 빨리 알려 드리겠습니다”라고 말했다. 모더로서의 청와대 발표와 기온차가있는 점이나 합의가 아니라고 표현한 측에 대해서는 청와대 발표와 기온차가 있다고한다. 서명과 계약을 거쳐야 끝나는 부분이기 때문에 계속 논의하고 있습니다.”
중국 제약사 시노 팜의 백신의 예방 효과가 79 % 이상이라고 발표 한 중국 제약 회사의 도입 계획에 대해 질문에 그는 “약 5,600 만 명에 대한 수량을 확인했기 때문에 아직 추가 수량에 대해 논의하지 않고있다. ” .
황수연 기자 [email protected]