[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온 코로나 19 치료제 ‘레 키로 나주’는 식약 처에 승인을 요청한 지 이틀 만에 임상 시험 결과에 대한 투명성 의혹에 휘말렸다. 개발 과정이 틀렸다고하는데, 허가 당국 인 식품의 약국뿐만 아니라 셀트리온 측은 구체적으로 언급하지 않아 논란이 커질 수 있다는 관측이있다.
건강 사회 약사회는 구 라브 31 일 성명을 내고“정부가 셀트리온 치료 임상 시험 결과를 투명하게 공개하고 평가해야한다”며 임상 개발 과정에 의혹을 제기했다.
앞서 식품 의약품 안전 처 (KFDA)는 지난 29 일 셀트리온이 개발 한 코로나 19 치료제 ‘레 단비 맙, 코드 명 : CT-P59’제품 승인 신청을 받았다. 그는 결정할 것이라고 말했다.
이와 관련해 건강 신약은 “셀트리온의 레 키로 나 상태가 식약 처에서 승인되면 엘리 릴리와 레 제네 론이 승인 한 치료제와는 달리 세계 최초의 코로나 19 항체 치료제 신약이 될 것”이라고 밝혔다. 미국에서 긴급 사용. ” 이 과정에서 약물의 누락 여부에 대한 우려와 함께 약물의 안전성과 효과에 대한 멋진 시각이 해결되어야합니다.”
“레 키로 나의 경우 지금까지의 난류 반응과 달리 알려진 임상 효과에 대한 데이터는 공개되지 않았습니다.”라고 Konkuk는 말했습니다. “일반적으로 신약을 개발할 때 임상 시험 결과가 학술지에 게재되었습니다. 또한 일반적인 검증 관행에 위배됩니다. 특히 공비 임상 시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재되며, 모든 임상 시험 결과가 공개됩니다.”
건국은“신약의 유효성과 안정성은 제약 회사의 일방적 인 홍보로 평가할 수 없으며, 신약 연구 개발 과정의 투명성을 극대화하고 결과보고를하는 것은 국제적인 상식”이라고 말했다. 그럼에도 불구하고 셀트리온은 “CT-P59의 안전성에 대해 • 식품 의약품 안전 처 요청에 따라 추가 지침이 제공 될 때까지 효능과 관련된 자세한 임상 데이터는 비공개로 유지 될 것”이라고 말했다.
군약은“허가 당국이 각종 전문가들의 공개 검증을 강요 했음에도 불구하고 식약 처가 데이터 공개를 차단했다는 소식을 믿기 어렵다”며 의혹을 해소 할 필요성을 강조했다.
건식 약은 정부의 엄청난 지원을 받아 개발 된 공공 의약이라는 지적도 나온다. 연구 개발비 및 임상 시험비 지원 외에도 임상 시험 환자 모집 기간을 2 년에서 3 년으로 단축하고, 일반적으로 6 개월에서 1 년 정도 소요되는 임상 시험 계획 승인을 위해 임상 시험을 진행하고 있습니다. 승인을 위해 필요한 행정 지원. 컨소시엄 설립 (정부 기금), 연계 지원 등 상당한 공적 자금을 투자 한 공적 R & D의 결과 다.
건성 약의 경우 KCDC 서비스 계약의 일반 조건 및 특약 조건을 인용하여“관련 연구 개발 결과에 대한 KCDC의 권한도 명시되어있다. 연구 결과 활용을위한 사전 승인 절차도 준비 및 운영되고있다”고 말했다. “하지만 지금까지 대중은이 개발 과정에 대해 알 것이 없습니다.”
건국은 “사람들이 원하는 것은 안전하고 효과적인 국내 COVID-19 치료법”이라고 말했다. “임상 시험 결과의 투명성 요구는 국민이 안전하고 효과적인 치료를받을 수있는 기본권이라는 사실을 잊지 말아야한다. 정부는 정보를 즉시 투명하게 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장 할 것을 촉구했다.”
그는 또한 “국립 보건 원장의 기자 브리핑으로 치료의 효과와 안전성에 대한 믿음을 요구해서는 안되며, 증권은 기사만으로 대중을 위해 개발되었다”고 말했다.
아래는 성명서의 전문입니다.
[성명] 정부는 셀트리온 치료 임상 시험 결과를 투명하게 공개하고 평가해야한다.
셀트리온은 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주 (성분명 regdanvimab, 코드 명 CT-P59)’의 2 상 임상 2 상을 완료했다고 29 일 발표하고 식품 의약품 안전 처에 조건부 승인 신청서를 제출했다고 29 일 밝혔다. (식품 의약품 안전 처). 셀트리온에 따르면 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 진행된 이번 임상 2상에는 총 327 명의 환자가 조건부 적용에 대한 충분한 근거를 확보했다고 주장했다. 이에 식품 의약품 안전 처는 기존 허가 심사 처리 기준을 180 일로 단축 해 40 일 이내에 허가 심사를 완료하겠다고 밝혔다. 셀트리온의 레 키로 나주는 식약 처의 승인을 받아 미국에서 긴급 사용이 승인 된 엘리 릴리와 레 제네 론의 치료제와 달리 세계 최초의 코로나 19 항체 치료제 신약이 될 것이다. 이 약물은 90 분 동안 정맥으로 투여되며 주로 산소 요법이 필요하지 않은 경증 및 중등도 COVID-19 환자에게 투여됩니다.
이 치료법은 오랫동안 언론의 주목을 받아 왔습니다. 질병 관리 본부 등 공공 연구비를 관리하고 있으며,이 프로젝트는 국립 보건원과 공동 연구를 진행하고 있으며, 국내 대표 바이오 제약 기업의 제품이라는 점에 국민들도 관심을 갖고있다. 그러나이 과정에서는 약물의 안전성과 유효성이 누락되었는지 여부에 대한 우려와 함께 진행의 불편한 점을 해결해야 할 필요가 있습니다.
우선, Rekironazu의 시끄러운 반응과 달리 알려진 임상 효과에 대한 데이터는 공개되지 않았습니다. 일반적으로 신약은 학술지에 임상 시험 결과를 게재하여 학계에서 검증합니다. 특히 공적 자금이 지원하는 임상 시험 결과를 무료 학술지에 게재하고 모든 임상 시험 결과 데이터를 공개하는 것이 관례이다. 신약의 효과와 안정성은 제약 회사의 일방적 인 홍보를 통해서는 평가할 수 없으며, 신약 연구 개발 과정의 투명성과 결과보고를 극대화하는 것은 국제적인 상식입니다. 그럼에도 불구하고 셀트리온의 발표에 따르면 ‘CT-P59의 안전성과 유효성에 대한 자세한 임상 데이터는 식약 처 요청에 따라 추가 지침이 제공 될 때까지 비공개로 결정됐다’고 밝혔다. 식품 의약품 안전 처가 데이터 공개를 차단했다는 소식은 허가 당국이 각종 전문가의 공개 검증을 강요하더라도 불충분 할 것이기 때문이다.
식품 의약품 안전 처는 임상 시험에 대한 공개 검증을 요구하지 않기 때문에 과거에 여러 차례 지적되었습니다. 2011 년 한국은 세계 최초로 줄기 세포 치료제를 개발했다고 자랑했지만 저명한 학술지 ‘네이처’에서는 식약 처 관계 공무원들이 국제 기준에 따라 선별했다고 주장하지만 외국 전문가들은 우려 식약청의 승인 절차가 너무 성급한 것 같습니다. ‘국내에서 허가받은 줄기 세포 치료제의 경우, 동료 심사 논문 (중요한 검증 절차라고도 함)이 거의 없으며, 대부분 식품 의약품 안전 처 및 관련 기사에 게재 사역. 대부분의 정보가 ‘와 세계 최초의 줄기 세포 치료제는 현재 허가 목적으로 거의 사용되지 않고 일부 시가에서 만병 통치약으로 불법적으로 만 사용된다는 비판이있었습니다. 절차의 종결과 공정성에 의문이 제기되는 상황에서는 신약이 승인 되더라도 그 효과를 신뢰하기 어렵다. 짧은 허가 검토 기간을 고려하더라도 필요한 절차를 건너 뛰면 안됩니다. 이 과정을 거치면 다른 나라는 한국의 허가증을 의혹으로 살펴볼 수밖에 없다.
둘째, 렉 키로 나주는 정부로부터 엄청난 지원을받은 공공 의약이다. 연구 개발비 및 임상 시험비 지원 외에도 임상 시험 환자 모집 기간을 2 ~ 3 년 단축하고, 보통 6 개월 ~ 1 년이 걸리는 임상 시험 계획 승인, 막대한 행정 지원 필요 승인을 위해. 이는 컨소시엄 설립 (정부 자금), 연계 지원 등 상당한 공적 자금을 투자 한 공적 R & D의 결과 다. KCDC 서비스 계약의 일반 조건 및 특별 조건에 따라 관련 R & D 결과에 대한 KCDC의 권한도 명시되어 있습니다. 연구 결과 활용을위한 사전 승인 절차도 준비 및 운영되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 지금까지 사람들은이 개발 과정에 대해 아무것도 모릅니다.
사람들이 원하는 것은 안전하고 효과적인 국내 COVID-19 치료입니다. 임상 시험 결과에 대한 투명성 요구가 안전하고 효과적인 치료를받을 수있는 국민의 기본권이라는 사실을 잊지 말아야합니다. 정부는 정보를 즉시 투명하게 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장해야합니다. 국립 보건 원장의 기자 브리핑과 증권이 기사만으로 대중을 위해 개발되었다는 사실은 치료의 효과와 안전성을 믿도록 말해서는 안된다.
Rekirona 외에도 막대한 공세, 공공 연구 인력 및 기관 지원을 통해 여러 COVID-19 관련 치료제 및 백신 후보가 개발되고 있습니다. 정부는 코로나 19 위기 때 특별히 개발 한 의약품이 과거와 다르다는 점을 명확히하고 의약품이 공익 역할을 할 수 있도록 조치를 취해야한다.
2020 년 12 월 31 일
건강한 사회를위한 제약 사회
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