영국과 아르헨티나가 승인 한 아스트라 코로나 백신 미국 승인, 새해 4 월까지 연기… 한국 1 분기 예방 접종의 영향

입력 2020.12.31 16:17



AstraZeneca의 COVID-19 백신. / 로이터 연합 뉴스



조선 DB

빠르면 새해 2 월과 3 월에 코로나 19 백신 접종이 예정된 영국 아스트라 제네카 백신에 대한 미국의 승인이 4 월까지 연기 될 것이라고 미국 당국이 제기했다. 한국 정부는 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인과는 별도로 식품 의약품 안전 처가 승인을 결정한다는 원칙적 입장을 강조하고 있지만 승인 지연을 둘러싼 효능 논란은 가라 앉지 않았다. , 2 월과 3 월에 발표 된대로. 예방 접종 가능 여부는 불확실하다는 지적이 나온다.

영국과 아르헨티나에서 차례 차례 비상용으로 승인 된 아스트라 제네카의 코로나 19 백신은 임상 정보 부족으로 승인이 지연 될 가능성이있는 미국과 유럽에서도 논의되고있다.

로이터 통신과 AFP에 따르면 30 일 (현지 시간) 미 행정부 코로나 백신 개발 프로그램 ‘초고속 작전’도널드 트럼프 최고 경영자 몽 세프 슬라 위는 “(유효성) 긴급 승인은 4 월에 승인 될 예정입니다.” 이는 이전에 백악관이 예상 한 승인 시점보다 2 개월 지연된 것입니다.

미국이 긴급 사용 승인을 연기 한 주된 이유는 백신의 효과에 대한 의심 때문입니다. 아스트라 제네카 백신은 주요 데이터가 부족하고 용량에 따라 예방 율이 달라지는 일종의 ‘고무줄 면역 효과’로 논란이되고있다.

다른 백신과 마찬가지로 전체 용량을 일반적으로 2 회 투여하면 예방 효과는 62 %로 유지되는 반면 백신의 절반 용량을 먼저 투여하고 1 회 추가 용량을 한 달 후에 완전히 투여했습니다. %에 도달 한 것 같습니다. 이 차이의 원인에 대한 명확한 식별은 없습니다.

1 차 백신의 효능 기간에 대한 연구 데이터도 부족합니다. 영국 정부는 30 일 (현지 시간) 기자 회견에서 아스트라 제네카 백신의 예방 접종 간격을 12 주로 늘 렸을 때 면역 효과가 최대 80 %까지 증가한다는 연구를 소개했다. 이는 지난달 23 일 발표 된 아스트라 제네카의 임상 시험 결과보다 높다. 아스트라 제네카는 4 주 간격으로 2 회 투여했을 때 평균 효능이 70.4 %라고 발표했다. 그러나 일부 과학자들은 ’12 주마다 80 % 효능 ‘테스트에 대한 데이터가 부족하다고 지적합니다.

AstraZeneca 백신의 평균 예방 률도 이전에 출시 된 화이자 및 모더 백신보다 낮습니다. 아스트라 제네카 코로나 백신 예방 률은 70.4 %로 화이자 바이오 엔텍 (95 %), 모데나 백신 (94.5 %)보다 낮았다. 이것도 중간 임상 결과로 화이자 모데나의 최종 임상 결과와는 다릅니다.

이에 대해 미국 당국의 슬라 위 최고 경영자 (CEO)는 “한 백신은 예방 율이 95 %이고 다른 백신은 ‘X %'(알 수 없음)”라고 말했다. “우리는 숫자가 필요합니다.”그가 승인 기간을 연기 한 이유를 설명하며 설명했습니다.

세계 최초로 아스트라 제네카의 코로나 19 백신을 승인 한 영국 정부는 아스트라 제네카 백신의 효과가 90 % 예방 효과가있는 화이자 나 모데나 백신에 비해 열등하더라도 백신의 기능에 문제가 없다고 판단했습니다. 효과. 세계 보건기구 (WHO)는 COVID-19 백신 표준과 관련하여 최소한 50 %의 효과가 있어야한다고 추정합니다.

그러나 유럽 당국도 미국과 같은 정보 부족으로 조기 허가 승인이 어려운 입장에있다. 유럽의 약국 (EMA)은 30 일 (현지 시간) 성명에서 “코로나 백신의 긴급 사용을 승인하기 위해서는이 백신의 효과와 안전성 등 추가 정보가 필수적이다”고 밝혔다. “상황이 요청되었습니다.” 이에 대해 EMA 부국장 노엘 와슌은 “아스트라 제네카 코로나 백신이 내년 1 월 내에 조건부 시판 승인을 받기 어려울 것”이라고 예측했다.

또한 AstraZeneca 백신을 맞고 90 %의 효과를 보인 55 세 미만의 모든 사람들이 우려하는 것도 우려한다고 월스트리트 저널 (WSJ)이 최근보고했습니다. 고령자는 국내는 물론 해외에서도 코로나 19 백신의 우선 순위 대상으로 꼽 힙니다.

화이자 나 모더 나 백신보다 가격이 싸다는 것이 강점으로 여겨진다. 미국 계약 기준 화이자 백신 2 회 가격은 약 43,000 원이다. 모더 나 가격은 1 인분에 약 35,000 ~ 41,000 원 정도입니다. 한편 아스트라 제네카 백신은 1 회당 약 3,300 원에 유럽 연합에서 구입하기로 결정했다.

AstraZeneca 백신의 장점은 섭씨 2 ~ 8 도의 일반 냉장고 온도에서 최소 6 개월 동안 운반, 보관 및 관리 할 수 ​​있다는 것입니다. AstraZeneca 백신은 1 월 4 일부터 영국에서 본격적인 백신 접종을받을 예정입니다.

한국 정부는 내년 2 월부터 3 월까지 아스트라 제네카 백신 도입을 준비하고있다. AstraZeneca 백신의 국내 사용 승인은 해외 라이센스 기관의 승인과 별도로 수행됩니다. 한국 정부는 외국 정부의 승인 여부와 관계없이 코로나 백신 승인 여부를 자체적으로 검토하고있는 입장이다. 이에 대해 식품 의약품 안전 처 관계자는 “아스트라 제네카로부터 비 임상 및 품질 데이터 만 접수 받아 사전 검토 중”이라고 말했다. 나는 그 위치를 반복했다.

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