[코로나19] 백신 치료, 안정성을 위해 40 일 이내에 완료됩니다.

[서울=뉴스프리존]박나리 기자 = 매일 국내에서 코로나 19 감염증 (COVID-19) 확진자가 발생하면서 백신에 대한 관심이 높고 식품 의약품 안전 처는 셀트리온의 코로나 19 항체를 밝혔다. 치료“렉 키로 나주 ”코드 네임 CT-P59에 대한 허가 검토를 시작했다고 29 일 발표했다.

이는 셀트리온이 식품 의약품 안전 처에 렉 키로 나 품목 허가를 신청했기 때문입니다. 식품 의약품 안전 처는 40 일 이내에 승인 절차를 완료 할 계획이다.

‘레 키로 나주’는 셀트리온이 신약으로 개발중인 유전자 변형 중화 항체 치료제 다.

‘레 키로 나’의 주성분은 레 단비 맙이라는 국제 일반 명칭 (초안)이 부여 된 COVID-19 중화 항체로, 코로나 19 치료제의 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별하여 선별하여 수집합니다. gene 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입 (재조합)되어 세포 배양 과정을 통해 대량 생산됩니다.

INN (International Non-proprietary Name)은 세계 보건기구 (WHO)에서 정한 원료 의약품의 이름으로 유럽과 미국을 포함한 거의 모든 국가에서 INN을 사용하기 때문에 약물 개발에있어 매우 중요한 단계입니다. 처방을 위해. 코로나 19 중화 항체는 코로나 19 바이러스를 중화 (중화) 할 수있는 항체를 말합니다.

따라서 COVID-19 환자의 혈액에서 항체를 지속적으로 수집 할 필요없이 유전자 재조합 세포를 이용하여 중화 항체를 대량 생산할 수 있습니다.

기존 치료제로 승인 된 ‘베 클루 리주'(렘 데시 비르)는 감염된 코로나 19 바이러스의 세포 복제를 억제하고, ‘레 키로 나주 (레 단비 맙)’는 코로나 19 바이러스 표면에있는 인간 세포이다. 식품 의약품 안전 처는 항체 치료제를 수용체 결합 도메인에 결합시킴으로써 바이러스가 세포로 침투하는 것을 방지한다고 설명했다.

‘레 키로 나주’의 예상 대상 환자는 경증에서 중등도 코로나 19 환자이며, 예상 용도 및 제형은 90 분 동안 정맥 주사로 투여되며, 기대되는 효능과 효과는 경증에서 중등도 코로나 19 환자의 치료입니다.
식품 의약품 안전 처는 개발 초기부터 2 월 허가 신청까지 제조사와의 긴밀한 협의를 통해 2 상 임상 시험 기간을 10 개월까지 완료했다.

임상 시험에서는 탐색 적 의미와 치료 효과를 확인할 수있는 2 상 임상 시험 설계를 달성 할 수 있도록 대상 환자 확대 권고 및 전문가 조언을 지원했다.

셀트리온은 식품 의약품 안전 처에서 승인 한 다국적 임상 2 상을 동시에 완료 한 후 승인을 신청하고 있으며, 본 출원과 관계없이 3상은 계획대로 진행될 것으로 예상된다.

2 단계는 경증에서 중등도의 코로나 19 환자 327 명의 발열과 같은 7 가지 코로나 19 증상의 회복 기간을 단축하고 바이러스 검사 중 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간을 단축하는 것을 목표로합니다.

3상은 경증 ~ 중등도 코로나 19 환자 720 명을 대상으로 산소 치료 나 입원 등 증상 악화 율이 감소하는지 확인할 계획이다.

이번 승인 / 심사는 제조사 셀트리온이 식약 처 ‘의약품 안전국'(전자 민원 창구, nedrug.mfds.go.kr)에 승인 신청서 및 관련 자료를 제출하면서 시작되었다. 일반적인 약물 승인 절차.

제출 된 자료는 하이테크 제품 라이센싱 담당관의 예비 심사를 거쳐 사전에 구성된 ‘코로나 19 백신 / 치료 제품 허가 심의팀’각 분야 전문가가 비 승인 등 승인에 필요한 자료를 검토한다. 임상, 임상 및 품질.

이후 심사 의견을 종합하여 승인의 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙 약국 심의위원회와 협의하여 최종 승인을 받는다.

셀트리온의 제품 승인 신청에서 검토 한 주요 데이터는 비 임상 시험, 임상 시험, 품질, 위험 관리 계획, 제조 및 품질 관리 데이터입니다.

비 임상 시험 자료는 인체에 ​​투여하기 전에 동물 시험을 통해 독성과 유효성을 검증 한 자료이고, 임상 시험 자료는 인체에 ​​투여 하였을 때 안전성과 유효성을 확인한 자료이다.

품질 데이터는 의약품의 제조 공정 관리 및 품질 관리를위한 ‘표준 및 테스트 방법’과 관련된 데이터이며, 위험 관리 계획 (RMP)에는 환자 사용 지침 및 안전한 사용을 보장하기위한 조치와 같은 포괄적 인 위험 완화 조치가 포함됩니다. . 안전 관리 계획에 관한 자료입니다.

제조 · 품질 관리 기준 (GMP) 이행 현황 평가 데이터는 라이선스 적용 항목과 관련된 시설 · 환경 경영, 품질 보증 시스템 등 총 10 가지 유형이다.

식품 의약품 안전 처는 “코로나 19 백신 및 치료 면허 심사 팀 ‘의 각 분야 전문가와 외부 전문가를 활용하여 안전성과 유효성을 철저히 검증하여 안전하고 효과적인 코로나 19 치료가 가능하도록하겠습니다. 대중이 사용합니다. “

발열, 기침 등 환자 증상 개선, 바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 기간 단축 등 치료 효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면에 집중할 계획이다.
임상 시험 대상자의 안전성, 시험 결과의 신뢰성 등 임상 시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상 시험 기관 (의료기관)에 직접 확인하는 정책입니다.

또한 본 제품은 제품 허가 신청 전 GMP 평가 자료에 대한 예비 심사를 진행하였으며, 예비 심사 결과를 포함한 공장 현황 조사를 계획하고 있습니다.

평가 결과의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가의 자문을 제공 할 예정입니다. 허가 심사를 위해 제출 된 자료의 타당성 및 임상 분야 합격 여부에 대해 독성 학자와 감염 의사로 구성된 COVID-19 치료 전문가 자문단에 외부 자문을 요청하고 최종적으로 중앙 약국 심의 자문을받을 예정이다. 위원회.

식품 의약품 안전 처는 적용 제품에 대한 승인 심사 및 전문가 협의를 통해 안전성과 유효성이 충분히 확인되면 현재 진행중인 3 상 임상 시험 결과를 승인 후 제출하는 조건으로 승인 할 계획이다. .

식품 의약품 안전 처는 기존 처리 기간 (180 일 이상)을 단축하고,이 승인 제품을 포함한 코로나 19 백신 및 치료제에 대한 신속한 승인 및 검토를 위해 40 일 이내에 처리하는 것을 목표로하고있다.

회사의 요청에 따라 11 월 20 일부터 일부 비 임상, 품질, GMP 데이터에 대한 예비 검토를 진행했으며, 이미 비 임상 데이터에 대한 검토가 진행되었으며 품질 및 GMP 데이터에 대한 데이터 보완이 요청되었습니다.

한편 식품 의약품 안전 처는 국내외 코로나 19 치료제 개발 현황을 설명했다.

해외의 경우 릴리와 레 제네 론의 항체 치료제가 임상 3 상을 진행 중이며 미국에서 응급 용으로 승인됐다.

또한 ‘바리 시티 닙'(관절염 치료제) 등 기존 약물도 코로나 19 치료제의 효능과 효과를 추가하기 위해 임상 시험을 진행 중이다.

국내에서는 ‘레 키로 나주’, 코로나 19 치료제로 개발중인 항체 치료제 등 총 15 개 제품 (13 개 성분)에 대한 임상 시험이 진행 중이다.

셀트리온은 현재 미국과 유럽에서 ‘레 키로 나’2/3 상 임상 승인을 진행 중이며 내년부터 비상 사용 승인 (미국) 또는 조건부 승인 (유럽) 가능 여부 협의를 통해 해외 진출을 계획하고있다. . 하고있다.

이 제품은 전 세계적으로 개발 경쟁을 벌이고있는 코로나 19 항체 치료제 중 릴리와 레 제네 론에 이어 라이선싱 당국의 승인을받은 세 번째 제품이다.

식약 처는 “향후 개발 될 코로나 19 치료제 또는 백신 승인 신청이 있으면 안전성과 유효성을 철저히 검증하고 신속히 승인 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 가능한 한.”

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